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近日受国家政策影响，内毒素检测试剂所用原料鲎（中国鲎及圆尾鲎）被列为国家二级保护动物（国家林业和草原局、农业农村部2021年2月25日公告（2021年第3号））。意味着内毒素检测试剂原料将受到严格管控，目前使用的东方鲎试剂将面临被断供的风险，国内药品、医疗器械放行将面临困境。细菌内毒素检查法目前现行有两大类方法，即凝胶法和定量法，后者还包括浊度法、显色基质法和重组C因子（rFC）检查法。凝胶法提供了一种简单的阳性/阴性结果判断，定量法需要借助酶标仪设备，读取样品与鲎试剂/rFC作用后吸光值/荧光
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基因组编辑基因表达调控的方式有很多种，但不外乎在DNA水平、RNA或蛋白质水平进行调控。多数的方式仅能对基因进行高效的、瞬时的调控，这在某些应用场景下非常有优势。也可以通过质粒、转座子、病毒的随机整合或同源重组完成稳定的和可遗传的DNA修饰。但是，要实现位点特异性的整合是非常耗时且困难的。随着的基因组编辑工具不断被发现，位点特异性稳定修饰变得更容易实现。在过去的十年中，锌指核酸酶（ZFN）和转录激活因子样效应核酸酶（TALEN）技术被确立为位点特异性基因组修饰的有用工具，但随着近规律间隔成簇短回
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微流控蛋白电泳 LabChip GXII Touch——蛋白解决方案
抗体药物的研发和生产过程非常复杂，有诸多技术瓶颈，如全人源抗体筛选核心技术平台的建立和制备、高表达细胞系的构建、细胞培养与蛋白纯化工艺步骤及过程对产品纯度和各项理化特性的影响等。因此，无论是FDA提出的质量源于设计（QbD）原则，还是我国的《生物类似药研发与评价技术指导原则》，都对生物大分子药物的工艺开发提出了更高的要求。现在QbD理念已经普遍被国内外药物研发企业认可和推崇，它强调需要确定并理解影响蛋白药物疗效的关键质量属性（CQA）。严格地监督和控制这些属性，有助于确保稳定的、更加可预测的研发 -
前言多特异性抗体可以设计成多种不同的形式。二十多年来在双特异性抗体工程领域的研究和开发表明，抗体的设计和形式的选择对抗体的功能有着深远的影响。这尤其适用于引起细胞间生物学过程的反应，如受体激活、受体内化、受体聚集或在两个细胞之间形成免疫突触。为什么一些具有相同大小和结构域的形式比其他形式更有效？几何结构的重要性不言而喻，TriFab是一种设计的抗体形式，由两个肿瘤细胞靶向实体和一个T细胞结合部分组成，特点是其紧凑的形状。TriFab与具有相同结构域序列的IgG样分子相比，这种*的桶状形状使效价提
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前言基因组和蛋白组学的技术突破不断驱动肿瘤生物学向前发展，癌症的前瞻性分子特征使医生能够实时确定每个患者肿瘤的基因组变化，并能够根据这些详细的数据选择个性化的治疗方案。虽然目前只有少数患者受益于靶向治疗，但随着该领域的进展，这一群体将继续增长。肿瘤学的范围正在迅速扩大，以解决以前无法克服的靶标和罕见的基因组驱动因素，同时，以前未被认识到的生物和治疗的复杂性也正在出现。如何进一步扩大基因组驱动肿瘤学的益处，包括提出改进药物设计的策略，更细致的患者选择，以及设计下一代基因组驱动的临床试验，将有助于加
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在单克隆抗体生产细胞培养和抗体纯化过程中实施QbD，需要在每一个环节考虑到工艺对终产品的影响，通过试验设计（DOE）和一定的设计空间，合理优化试验方案，提高产品开发的效率。而对药物开发企业而言，如何以尽可能短的时间、尽可能低的代价，尽可能地理解产品开发及生产过程中的各种风险因素对产品质量的影响，成为一个新的挑战。由此，高通量、微量化的纯化及分析检测技术，成为高效、可靠、快速、节省的抗体药研发的工具。珀金埃尔默的JANUS®G3BioTx蛋白纯化工作站以及LabChip®GXIITouch生物治疗
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提起抗体，很多人并不陌生，所谓抗体（antibody）是指机体由于抗原的刺激而产生的具有保护作用的蛋白质。抗体药物则是指利用细胞与基因工程技术为主的抗体技术制备的药物，多以单克隆抗体为代表。近年已成为多种炎症、恶性肿瘤、自身免疫性疾病的治疗药物。随着抗体类药物进入临床治疗，人们逐渐发现，传统的单靶向抗体药物本身存在诸多局限性。双特异性抗体(bispecificantibody，BsAb)是一类具有两种不同抗原结合臂的抗体，由两个不同的轻链和重链组成，可同时结合两种不同的抗原。双特异性抗体由于其*
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近日，由于鲎的保护升级和医药界高度关注用于内毒素检测的鲎试剂供应问题，记者采访了龙沙(Lonza),并刊登了《财新周刊》2021年第18期《鲎保护加强，制药业怎么办》一文。文中指出：“在鲎的保护上，亡羊补牢不易。鲎的数量不断下降,但通过人工养殖保障鲎血供应则是远水难解近渴。中国水产科学研究院南海水产研究所副研究员颉晓勇称,目前中华鲎人工繁育技术已攻克,可实现规模化繁育,但市场化难度较大。他指出,鲎的性成熟通常需要约13年,但依据现行规定,保护动物需人工繁育到子二代才可利用。这意味着人工养殖鲎合法
