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焦虑一晚上“突发！鲎试剂停产！”内毒素检测怎么办
2021-7-29 阅读(1234)
近日受国家政策影响，内毒素检测试剂所用原料鲎（中国鲎及圆尾鲎）被列为国家二级保护动物（国家林业和草原局、农业农村部2021年2月25日公告（2021年第3号））。
意味着内毒素检测试剂原料将受到严格管控，目前使用的东方鲎试剂将面临被断供的风险，国内药品、医疗器械放行将面临困境。
细菌内毒素检查法目前现行有两大类方法，即凝胶法和定量法，后者还包括浊度法、显色基质法和重组C因子（rFC）检查法。
凝胶法提供了一种简单的阳性/阴性结果判断，定量法需要借助酶标仪设备，读取样品与鲎试剂/rFC作用后吸光值/荧光值的变化，通过标准曲线，计算出样品内毒素的含量，以量来评估是否可以放行。
目前中国药典、美国药典、欧洲药典、日本药典等都接受基于鲎试剂的胶凝法和定量法。
rFC作为一种合成试剂，可以替代来源于鲎血液的美洲鲎试剂（LAL）和东方鲎试剂（TAL）用于内毒素检测。rFC试剂的主要优点是提高了一致性和可持续性。FDA现已批准rFC因子作为鲎试剂的替代方案，用于生物制品的放行和过程检测。欧盟和日本法规也均已采纳rFC试剂。2020年版中国药典通则9301附录里面也有关于重组C因子的检测说明，但是如需放行检测，还需要做相关验证试验。
Lonza的重组C因子（rFC）和美洲鲎试剂(LAL)可以帮助客户渡过即将到来的难关，再结合合规、易用而功能强大的内毒素检测分析软件WinkQCL，酶标仪，自动化的PTP工作站，可以让内毒素检测既高效快速又无其他问题。
2020年5月美国药典将rFC作为独立章节引入USP-NF，将鲎试剂的替代品-重组C因子（rFC）作为独立章节引入USP-NF。该通告旨在为细菌内毒素检测引入更多的方法，这对于疫苗和其他注射药物的生产至关重要。
USP还向病毒（COVID-19）疫苗和治疗药物的提供了有关rFC检测的指南草案，同时表示将继续于制定与rFC有关的独立药典标准。
Lonza PyroGeneTM重组C因子试剂盒是内毒素检测方法的发展成果。通过体外重组鲎凝血级联反应的个组分：C因子，重组C因子法只需一部反应，优于传统LAL法且不依赖动物源成分-鲎血。
PyroGeneTM重组C因子法，激活的C因子直接剪切一个荧光底物，产生的信号被荧光酶标仪识别。由于荧光信号的动态范围大，相较于传统的动态LAL法，PyroGeneTM重组C因子法只需一步反应，检测范围即可达到5.0EU/ml – 0.005 EU/ml。
rFC合规审批历史
2012年6月，美国食品药品管理局(FDA)发布了“工业热原与内毒素检测的问答指南"文件，将重组C因子法作为LAL法的替代内毒素检测方法。
2015年7月，欧洲药典在新起草的章节5.1.10中将重组C因子法作为LAL和家兔热源测试的替代内毒素检测方法。
2016年7月1日，章节5.1.10正式生效。美国食品药品管理局(FDA)已经允许了510（K）使用PyroGeneTM重组C因子法进行内毒素放行检测的药物临床申请。
2018年9月，美国食品药品管理局(FDA)批准使用重组C因子法进行细菌内毒素放行检测的药物，一款用于治疗成人偏头痛的单抗药物。
2018年12月，欧洲药典起草了重组C因子法细菌内毒素检测的新章节2.6.32。
2019年1月，继欧洲药典(EP)、日本药典(JP)和美国药典(USP)之后，第4版本的中国药典将重组C因子法列为细菌内毒素检测方法，并将在2020年生效。
2019年12月，欧洲药典委员会（Ph. Ehu）在第165届会议上宣布，计划在下一个版本的四个总章里涵括第2.6.32章，即使用重组C因子法进行细菌内毒素检测，预计在2021年1月1日生效。
2020年5月，美国药典（USP）于发布通告表示，将鲎试剂的替代品-重组C因子（rFC）作为独立章节引入USP-NF。
