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山东泉科瑞达仪器设备有限公司
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无菌制剂容器密封完整性的检测应用越来越多，美国药典USP1207及中国2015版无菌药品GMP检查指南都明确提到了无菌药品容器的密封完整性检测方法主要包括色水法（染色侵入法）、微生物挑战验证方法（细菌挑战）、真空衰减法为代表的无损密封试验方法、高压放电法、激光顶空分析法等。本文简要归纳一下几种密封完整性方法的分类、原理、特点。一、各种无菌制剂容器包装完整性验证方法介绍USP1207详细阐述了5种确定性检测方法：激光法、高压放电法和真空衰减法、色水法、微生物挑战法。其中传统的微生物挑战法、色水法属
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玻璃瓶因其透明度高、耐腐蚀性、隔隔性好等优势在医药行业有广泛应用，是输液剂、抗生素、普粉、冻干、疫苗、血液、生物制剂的主流药品包装形式之一，如西林瓶、安瓿瓶等。但药用玻璃瓶在生产、运输、存储以及使用过程中不可避免受到加工或外力的作用力，有破碎等质量风险，各药企与药用玻璃供应商均需要配置专用的药玻检测仪器，按照国际、相关YBB药包材检测标准开展全面检验。目前，药用玻璃瓶主要检测包括：121℃颗粒耐水性、线性热膨胀系数、折断力、内应力、圆跳动或垂直轴偏差、底厚壁厚、耐碱性、耐冷热冲击、玻瓶抗冲击（机
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细针在临床中有广泛应用，针尖的穿刺力大小是否合适影响其适用性，是一次性使用无菌注射针、活检针、微针、细针的重要的检验要求之一。本文由泉科瑞达仪器专业介绍实现微针、细针穿刺力检测方法与测试仪。目前医疗器械行业相关注射针，活检针、微针、细针均可参考《GB15811-2016一次性使用无菌注射针》标准开展穿刺力检验。一、细针(供试样品)细针规格二、细针针尖穿刺力检测仪器山东泉科瑞达仪器作为医疗器械械检测仪器的专业制造、供应商，其ETT-01、ETT-02以及DLW-02系列智能电子拉力试验机可通过定制
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薄膜抗戳穿性是对其功能性的基本要求，有锐角的产品会破坏屏障包装的完整性而产生质量事故。材料的抗戳穿性受诸多因素的影响，如膜的厚度、弹性模量、戳穿速率、温度、测头形状等。因此，采用ASTMF1306标准方法可以作为参考或推荐的试验方法，以使具有材料检测的数据具有可比性。本文由山东泉科瑞达仪器整理，摘选ASTMF1306标准对检验要求的重要内容并提供相应的检测仪器（ETT系列智能电子拉力试验机）的解决方案。一、ASTMF1306软性绝缘薄膜和薄片抗慢速戳穿(穿刺）试验方法-重要内容摘选1范围1.1本
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塑料薄膜和薄片耐穿刺性测试方法是目前业内对塑料包装、包装薄膜材料进行耐穿刺检验的主要参考标准。其由佛山佛塑料科技、广州质量监督检测研究院、佛山市金辉高科光电材料、大东南股份等公司起草，规范了塑料薄膜和薄片的耐穿刺性能的测试原理、薄膜耐穿刺仪器、穿刺试验装置的要求，适用于厚度小于1mm的软质塑料薄膜和薄片的物理机械抗穿刺性能测试要求。山东泉科瑞达试验室专门结合标准对试验条件、试验步骤、装置、仪器的要求进行汇总并推出仪器解决方案。一、专业术语耐穿刺性：薄膜和薄片抵抗被穿刺针穿透的能力，一般以耐穿刺力
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一次性使用无菌注射器作为常用医疗单器械，需要与一次性使用无菌针组合形成组合器械用于临床，泉科瑞达仪器公司在之前的多篇技术文章中详细介绍了GB15811-2016一次性使用无菌注射针的相关检测方法、要求以及仪器配置方案，本文结合《GB15810-2019一次性使用无菌注射器》标准就其注射器泄漏、滑动性能、器身密合性检测方法进行介绍，并提供检一次性无菌注射器部分物理要求指标的检测仪器配置方案。一、无菌注射器结构组成一次性无菌注射器结构组成参考（图1）示例。二、器身密合性（一次性无菌注射器）一次性无菌
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一次性无菌注射针穿刺力、拉拔力、牢固度试验方法与试验仪器介绍
一次性使用无菌注射针的质量检验，目前主要参照《GB15811-2016一次性使用无菌注射针》标准展开试验和评价。GB15811-2016标准明确规定了参考适用性规则：规定了针管公称外径为0.3mm~1.2mm的一次性使用无菌注射针适用此方法；一次性使用牙科注射针不适用；非灭菌状态供一次性使用无菌注射配套的一次性注射针可以参照本标准开展相关试验，但是相关试验条件可以按具体技术要求开展。山东泉科瑞达仪器作为医疗器械械检测仪器的专业制造、供应商，其ETT-01、ETT-02以及DLW-02系列智能电子
