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山东泉科瑞达仪器设备有限公司
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确保药用塑料质量：2025药典4005拉伸性能测定的关键指标
2025-6-10 阅读(127)
2025版《中国药典》的发布，标志着我国药品包装材料（药包材）的质量标准达到了新的高度。其中，通则4005《塑料拉伸性能测定法》对药包材的拉伸性能测试进行了详细规定，为制药企业提供了科学、严谨的质量评估依据。本文将对这一通则进行深入解读，探讨其在药包材性能检测中的应用价值。
一、2025版药典4005塑料拉伸性能测定法概述
通则4005《塑料拉伸性能测定法》通过标准化的测试流程，对试样制备、试验环境、试验速度等关键环节进行了细致规范，确保了测试结果的准确性和可重复性。这一举措为药包材生产企业提供了科学、严谨的质量评估依据，推动行业向更高质量标准迈进。
二、技术要求与测试方法
1. 技术要求
通则4005对薄膜拉力试验机提出了以下主要技术要求：
- 夹持装置：应能牢固夹持待测样品，并能沿样品长度方向施加均匀的拉力。夹持宽度不小于25mm。
- 拉伸速度：可连续、均匀调节，范围应覆盖100~500mm/min。
- 测力范围：应能测量0.1N~1000N范围内的拉力值。
- 位移测量：应能测量样品的伸长量，测量精度不低于0.1mm。
- 环境条件：试验应在温度23±2℃、相对湿度50±5%的环境中进行。
- 数据处理：应具有自动记录和分析力-位移曲线的功能。
这些技术指标确保了薄膜拉力试验机能够准确、可靠地评估药用包装材料的力学性能。
2. 测试方法
通则4005规定了利用薄膜拉力试验机开展以下几类检测：
- 拉伸性能测试：测量样品在拉伸作用下的强度、伸长率等指标，评估材料的抗拉性能。
- 撕裂性能测试：测量样品在撕裂作用下的力-位移曲线，分析材料的抗撕裂性。
- 冲击性能测试：测量样品在冲击作用下的吸收能量，反映材料的抗冲击性。
三、应用实例
以某制药企业生产的铝塑泡罩为例，通过薄膜拉力试验机的检测，其拉伸强度为18MPa，伸长率为105%，撕裂强度为28N/mm，冲击吸收能量为3.2J，均符合通则4005的技术要求。这些数据为企业确保包装质量提供了有力支撑。
四、合规性验证流程
为确保薄膜拉力机在药包材性能检测中的准确性和可靠性，必须对其进行严格的合规性验证。具体流程包括：
- 设备校准：定期对薄膜拉力机进行校准，确保其测力系统、位移测量系统以及数据采集系统的准确性和稳定性。校准工作应由具有相应资质的专业机构进行，并出具校准证书。
- 性能测试：按照GB/T8808或药典通则4005等标准规定的方法，对薄膜拉力机进行性能测试。测试内容包括测力范围、分辨率、准确度、夹具设计、测试速度以及数据采集等方面。
- 环境条件控制：在进行药包材性能检测时，应严格控制测试环境的温度和湿度。通常要求测试环境温度为23±2℃，相对湿度为50±5%。
- 操作人员培训：对操作薄膜拉力机的人员进行专业培训，使其熟悉设备的操作原理、测试步骤以及数据处理方法。
五、应用价值
薄膜拉力试验机凭借其高精度、自动化和智能化的特点，在药包材检测领域赢得了广泛赞誉。其主要应用价值包括：
- 确保药品安全：通过准确测试药包材的力学性能，确保包装材料能够承受药品在运输、储存和使用过程中的各种应力，从而保障药品的安全性和有效性。
- 提高生产效率：薄膜拉力机的操作简便，能够快速完成试样的尺寸测量与记录，大大减少了因操作不熟悉而产生的时间浪费。
- 推动行业进步：标准化的测试流程和设备为行业提供了统一的质量评估标准，有助于推动药包材行业的技术进步和质量提升。
六、结论
2025版《中国药典》通则4005《塑料拉伸性能测定法》对薄膜拉力试验机的技术指标和检测方法进行了规范，为制药行业的包装材料质量控制提供了标准化依据。企业应严格按照通则要求，利用该仪器对药用包装材料进行例行检测，确保产品的安全性和可靠性。
