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制药行业纯蒸汽检测 纯蒸汽品质检测仪 纯蒸汽品质测试系统

阅读:86        发布时间:2025-5-20

制药行业纯蒸汽检测 纯蒸汽品质检测仪 纯蒸汽品质测试系统

相关标准与指南

《中华人民共和国药典》:该标准规定了注射用水的质量指标,其中包括对纯蒸汽的微生物限度、电导率、TOC等指标的要求。

EN 285:2015:这是欧盟关于大型蒸汽灭菌器的标准,其中包含了纯蒸汽质量检测的相关内容。该标准对纯蒸汽的测试和认证提供了最基本的指导。

HTM 2010、HTM 2031:这些标准也涉及纯蒸汽的质量检测,为制药行业提供了重要的参考。

GMP指南:GMP指南中新增了对蒸汽品质检测的建议,要求对蒸汽品质进行定期验证,以确保蒸汽发生器的性能及灭菌工艺效果。

纯蒸汽质量三项关键指标

(1)干燥度(Dryness Value, DV)

定义:干燥度表示蒸汽中气相(干蒸汽)与液相(液态水)的比例,理想纯蒸汽的干燥度应 ≥ 0.95(即 ≥ 95% 干蒸汽)。
测试方法:

·         分离法:使用蒸汽分离器收集液态水,计算干燥度。

·         热力学平衡法:通过测量蒸汽的热力学状态计算。

(2)不凝性气体含量(Non-Condensable Gas, NCG)

定义:不凝性气体(如空气、CO₂)会降低蒸汽传热效率,影响灭菌效果。理想情况下,NCG 应 ≤ 3.5%(EN 285 标准)。
测试方法:

·         冷却法:将蒸汽冷凝后测量残留气体体积。

·         温度差法:通过蒸汽与饱和温度的差异计算。

标准要求:EN 285 规定 NCG ≤ 3.5%,制药行业通常要求 ≤ 2.5%。

(3)过热度(Superheat, SH)

定义:过热度指蒸汽温度超过其饱和温度的程度,过高会导致灭菌不**。理想纯蒸汽的过热度应 ≤ 25°C(EN 285)。
测试方法:

·         直接测温法:测量蒸汽温度并与饱和温度对比。

·         压力-温度对照法:通过蒸汽压力查表得到饱和温度,计算差值。

标准要求:EN 285 规定过热度 ≤ 25°C,但制药行业通常要求 ≤ 5°C。

纯蒸汽质量检测仪器选择:

纯蒸汽品质检测仪是一种集成了不凝性气体、干度值、过热度测量功能的设备,能够全面检测纯蒸汽的质量,包括pH值、电导率、硬度及重金属、有机物等污染物检测。其次是微生物检测,包括菌落总数、大肠杆菌和真菌等微生物检测。最后是内毒素检测,确保符合标准要求。满足EN28以及HTM2031和中国新版GMP的要求,是通过新版GMP的常用的蒸汽检测装置。

设计依据:

依照EN285法规和GMP对纯蒸汽过热度、干度、不凝性气体检测的相关要求进行三项参数的检测与计算,数据合理合规。

纯蒸汽智能取样器:

纯蒸汽智能取样器旨在提供一种低成本、高效率且可连续取样系统,适用于制药行业,食品行业等行业纯蒸汽冷凝水取样。

纯蒸汽智能取样器用于纯蒸汽的冷凝取样,符合GMP要求,纯蒸汽接触部件采用316L不锈钢材质,满足GMP对制药器具要求。取样后冷凝水进行微生物、电导率、PH、TOC、内毒素等分析检测。

功能特点:

产品整体体积较小,重量较轻,取样速率快,可达50mL/min、120ml/min, 结构简单,操作方便; 取样前可对管路进行灭菌,对灭菌操作具备计时功能。

产品测试功能

非凝结性气体检测

饱和蒸汽干度值测试

蒸汽品质过热值测试

注射用水取样—冷凝水取样(微生物、电导率、TOC、细菌内毒素)

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