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甲砜霉素有关物质检测

时间:2023-11-29阅读:279

霉素,是一种有机化合物,化学式为C12H15Cl2NO5S,主要用作酰胺醇类抗生素,临床上主要用于治疗呼吸、泌尿、肝胆、伤寒等肠道外科、妇产科和五官科感染等症,特别对中轻度感染作用尤其明显。

 

色谱条件


色谱柱:YMC Triart C18, 250*4.6mm, 5um, P/N:TA12S05-2546PTH;

流动相以水-乙腈(4:1)为流动相

30;

检测器:225nm;

流速:1.0mL/min;

系统适性溶液:取甲霉素25mg,置25ml量瓶中,加1mol/L氢氧化钠溶液2ml使溶解,室温放置10分钟,加1mol/L盐酸溶液2ml,用流动相稀释至刻度,摇匀,取5ml,置50ml量瓶中,加入甲霉素对照品5mg,加流动相溶解并稀释至刻度,摇匀

进样量:10μL;

运行时间:40min。

谱图和数据

1.                      系统适用性检测谱图

 

2.                      检测数据

 

NO.

峰名称

保留时间(min)

拖尾因子

分离度USP

1

杂质Ⅰ

2.205

1.43

/

2

霉素

9.150

1.08

32.48

 

 

 



结论


中国药典系统适用性要求,霉素碱性降解物峰与霉素峰之间的分离度应符合要求。选用YMC Triart C18, 250*4.6mm, 5um, P/N:TA12S05-2546PTH色谱柱霉素碱性降解物峰与霉素峰之间的分离度32.48满足药典要求。

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