NOVA-CLEANING VALIDATION
- 公司名称 广州东锐科技有限公司
- 品牌 NOVATEK INTERNATIONAL
- 型号
- 产地
- 厂商性质 代理商
- 更新时间 2025/5/6 18:25:02
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广州东锐科技有限公司成立于2003年初，总部位于广东 省广州市。 公司自成立之初，一直致力于推动中国健康产业的发展，是 一家集设备研发、生产、销售、代理、服务为一体的全产业链服务商 。
公司有员工115人，下设4个子公司及5个办事处。服务超过1500家企业客户，2000多个实验室或课题组，1000多家二级经销商。2021年全年销售额4.3亿元。
东锐企业下设广州东弘仪器开发有限公司、广州新晋生物科技有限公司、广州东锐技术服务有限公司、海南东锐科技有限公司等子公司。 其中广州东弘仪器开发有限公司成立于2014年，专注于现代生物技术及制药仪器的研发、设计、生产、销售及服务。
东锐企业作为众多品 牌的代理商，我们按照生物技术及制药客户的研发、生产和质量控制环节整合各种优质资源，优化资源组合，为客户提供较高价值的整体解决方案。东锐企业负责技术、销售及售后岗位的员工大部分来自于生物技术及制药行业，可以为客户提供严谨、客观的建议。
东锐企业采用CRM和ERP系统进行内外部管理，缩短了客户采购流程，提升了采购效率，为客户节约成本和创造价值。此外，还定期举办有针对性的技术交流会及行业研讨会，为客户提供学习新技术、理解新法规和行业交流的平台。东锐企业从售前技术支持、售中采购到 售后服务与客户开展多方位、深层次的合作。 努力推动中国健康产业的不断向前发展！
【企业愿景】做中国生物技术及制药实验室用品的领 企业。
【企业使命】推动中国健康产业的技术发展， 追求全体员工物质和精神幸福。
【企业价值观】诚信、利他、感恩。
【企业地址】广东省广州市汉溪大道290号保利大都汇A3栋1603室
1，美国Thermo Fisher公司（冰箱、培养箱、离心机、安全柜等；Nalgene塑料制品；Nunc细胞培养耗材；Fisher实验室耗材；Life血清/培养基/一次性生物反应器及袋子等）； 2，德国Merck Millipore公司（纯水超纯水；微生物检测产品；超滤、过滤；生命科学试剂耗材等）； 3，德国Leica公司（显微镜、组织处理设备等）； 4，瑞典Alfa Laval公司连续流离心机及备件产品； 5，瑞典Getinge公司（清洗设备、灭菌设备、无菌隔离设备等） 6，美国Colder公司（快速无菌连接方案）； 7， 英国Abcam公司抗体试剂等； 8，德国IKA公司搅拌、研磨、反应釜、匀浆器等； 9，德国Miltenyi公司磁珠、因子及流式抗体等； 10，加拿大Medicom公司手套、口罩及灭菌袋等； 11，美国R&D公司抗体、因子及试剂盒等； 12，德国Memmert公司培养箱、恒温恒湿箱等； 13，上海知楚公司摇床产品 14，宁波新芝公司超声破碎、药物溶出仪等 15，上海基点公司自动化细胞存储设备等； 16，北京普析通用公司紫外、原子吸收等； 17，西班牙Telstar公司超低温冰箱及冷冻干燥机等； 18，德国Implen公司超微量紫外/英国UVI公司凝胶成像产品； 19，天津雨瓶公司清洗机； 20，德国Huber公司水浴产品。
| 应用领域 | 制药/生物制药 |
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NOVA-CLEANING VALIDATION
从监管和行业的角度来看，清洁验证被认为对患者安全和产品质量至关重要，因为它保证了产品污染得到有效控制。在制药生产线上手动管理清洁过程的方法耗时、容易出现人为错误，并可能使制药厂面临监管风险。Nova-Cleaning Validation是一个革命性的软件模块，它能加快清洁验证过程，提高结果准确率，降低不合规风险。
NOVA-CLEANING VALIDATION
智能化风险评估系统，锁定最坏情况。 该系统可定义多种风险因素，如剂量、毒性、可清洁性、溶解度等。这些因素可以单独或组合设置，赋予用户全面的评估控制权。系统为所有验证组确定并显示最坏情况，使用户能够专注于影响产品质量的最大风险因素。一旦任何验证组属性发生变化，最坏情况评估便会自动启动。
自动化的MAC计算。系统为所有采样点计算 AP1、清洁剂和微生物测试的残留限值。数百个MAC 公式在几秒钟内(而非几小时)就能执行完毕。计算时考虑了受影响设备链上所有可能的产品A和产品B组合和所有验证组，并突出显示 MAC 值，令用户能够快速、轻松地审查计算结果。
专用的风险控制功能将多项变更的影响整合在一个风险快照中，展示任何可能影响清洁过程验证状态的因素变化及其后果。这些因素包括更换设备、引入新产品、修改批次大小，又或是与设备链和验证组中的设备组合和产品相关的其他事项。
降低成本
与人工流程相比，实施自动化清洁验证系统能显著节省时间和资源，通过自动化最坏情况判定和数千次 MAC 计算，原本需要数小时的工作可在几分钟内完成。
减少错误
数据输入错误或计算错误会使污染产品出现的几率增加，将可能导致数百万美元的损失，而Nova-清洁验证是一个无纸化系统，减少了人为错误。
数据完整性
Nova-清洁验证符合21 CFR Part 11规定，提供数据安全性和合规性，以及自动化系统评估和计算等功能。监管审计员将能够清楚地看到过程是否处于受控状态。
透明化
主数据的电子化管理和审批确保了信息的高效共享。所有与设备、分析方法和验证组相关的数据对所有利益相关者都可用，为各职能组提供了透明化信息。
简化管理
针对单一或多个设备链的关联验证组创建，让用户能够轻松定义和管理产品和设备组合。
系统定义协议
基于已定义的采样点、分析方法和 MAC 限值，系统自动为验证组生成采样计划。用户可根据已批准的协议安排验证或监测事件。
数据与分析
全面的报告功能使用户只需几次点击就能检索任何数据，并提供多种深入的标准报告。趋势和统计分析包括能力指数、回归分析、散点图和其他图表类型。
实现合规并防止监管问题
Nowa-清洁验证通过管理变更并评估动态生产环境中交叉污染和产品杂质相关的风险，显著提高了产品完整性。方法、APIS、产品、设备和产品族组所发生的变更，系统都会自动评估，以确保产品完整性和监管合规。
Nova-清洁验证符合21CFRPart1l和EU Annex 11 的要求。该模块采用基于风险的方法，其设计基于PDA技术报告29和49、ISPE MaPP、21 CFR Part 211.67、清洁过程验证(7/93)和EU Annex 15。
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