YBB00152002-2015 药用铝箔黏合层热合强度试验方法

在医药包装领域，药用铝箔作为药品保护的重要屏障，其质量直接关系到药品的安全性和有效性。黏合层热合强度是衡量铝箔与药用硬片（如聚氯乙烯或聚氯乙烯/聚偏二氯乙烯复合硬片）结合牢固程度的关键指标。热合强度不足可能导致包装密封性下降，进而影响药品的防潮、防氧化性能，甚至危及患者用药安全。因此，开展药用铝箔黏合层热合强度试验，不仅是确保包装材料符合国家标准的重要手段，也是制药企业质量控制的核心环节。本文由济南三泉中石技术服务详情介绍该标准下所用到的试验设备及方法。

试验设备与标准依据

根据《YBB00152002-2015 药用铝箔》标准，黏合层热合强度试验需使用专业设备，如三泉中石的热封试验仪RFY-05和电子拉力试验机/医药包装撕拉力测试仪YYB-03。这些设备能够精确控制热合条件并准确测量剥离力，确保试验结果的可靠性和可重复性。试验方法参照《YBB00122003-2015 热合强度测定法》，通过科学的操作流程，验证铝箔与药用硬片的热合性能是否满足标准要求。

试验准备

1品准备：取尺寸为100 mm × 100 mm的药用铝箔试样2片，同时准备相同尺寸的聚氯乙烯（PVC）固体药用硬片（符合YBB00212005-2015）或聚氯乙烯/聚偏二氯乙烯（PVC/PVDC）固体药用复合硬片（符合YBB00222005-2015）2片。

2. 设备校准：确保热封试验仪RFY-05和医药包装撕拉力测试仪YYB-03处于正常工作状态，校准温度、压力和试验速度等参数。

试验步骤

1. 热合操作：将药用铝箔的黏合层面与PVC硬片（或PVC/PVDC复合硬片的PVDC面）对齐叠合，放入热封试验仪RFY-05中。设定热合参数：温度为155℃±5℃，压力为0.2 MPa，热合时间为1秒。热合完成后，取出样品置于室温下冷却。

2. 试样裁剪：将冷却后的热合样品裁剪成15 mm宽的条状试样，从中选取中间3条作为测试用样品，确保裁剪边缘平整，避免影响试验结果。

3. 剥离测试：将裁剪好的试样固定在医药包装撕拉力测试仪YYB-03上，PVC（或PVDC）片夹在上夹具，铝箔夹在下夹具。以200 mm/min±20 mm/min的试验速度进行180°角剥离测试，记录剥离过程中的力值。

4. 结果判定：计算3条试样的热合强度平均值。对于PVC硬片，热合强度不得低于7.0 N/15 mm；对于PVDC复合硬片，热合强度不得低于6.0 N/15 mm。

注意事项

1.温度控制：热封温度需严格控制在155℃±5℃范围内，过高或过低可能影响热合效果。

2.试样选择：试样应从同一批次材料中随机抽取，避免因材料差异导致结果偏差。

3.环境条件：试验应在标准实验室环境下进行，避免湿度或温度波动对结果的干扰。

4.设备维护：定期检查热封试验仪和拉力试验机的运行状态，确保参数精准。

试验意义

通过黏合层热合强度试验，可以有效评估药用铝箔与硬片在实际包装过程中的结合性能。这不仅为制药企业提供了质量控制的科学依据，也为药品包装的安全性提供了保障。合格的热合强度能够确保包装在运输、储存和使用过程中保持完整性，防止药品受潮、氧化或污染，从而延长药品保质期，守护患者健康。

结语

所以，箔的黏合层热合强度试验是医药包装质量检测的重要环节。通过使用三泉中石的RFY-05热封试验仪和YYB-03医药包装撕拉力测试仪，结合标准化的试验方法，制药企业能够高效、准确地验证包装材料的性能，确保药品包装符合国家标准，为药品安全保驾护航。这一试验的规范化实施，不仅体现了企业对产品质量的严谨态度，也彰显了医药行业对患者健康的高度责任感。