2025版《中国药典》变化：制药用水检测“减负”，电导率可替代多项检测

对于纯化水，2020版《中国药典》规定，检测9项：酸碱度、硝酸盐、亚硝酸盐、氨、电导率、总有机碳/易氧化物、不挥发物、重金属、微生物限度。其中总有机碳与易氧化物，二选一。2025版《中国药典》作出调整，9项变为8项，去除不挥发物，其半年测一次，变成评估项目。

对于纯化水电导率检测，可以选择以下三种方案：

对于注射用水，2020版《中国药典》规定，检测10项：pH、氨、硝酸盐、亚硝酸盐、电导率、总有机碳、不挥发物、重金属、细菌内毒素、微生物限度。2025版《中国药典》作出调整，10项变为7项，去除pH、重金属、不挥发物。不挥发物半年测一次，变成评估项目。

对于注射用水电导率检测，可以选择以下两种方案：

Sievers^®分析仪生产的总有机碳TOC分析仪，此仪器提供全自动同步电导率第一步检测。即对纯化水与注射用水，在检测TOC的同时，得到电导率第一步检测结果，无需单独手动检测电导率。进一步大幅度降低制药企业检测的工作负担。若您正在使用的Sievers M9 TOC分析仪不含电导率检测功能，可联系我们加装电导率模块，实现TOC与电导率的同步检测。

Sievers^® M9 TOC/电导率分析仪

可同步检测TOC与电导率

同时，在同步检测TOC与电导率的方式上，我们还推荐用户使用Sievers双用途电导率和TOC样品瓶（简称DUCT样品瓶，DUCT意为Dual Use Conductivity & TOC）。DUCT样品瓶带有特制的内涂层，用户可以用同一个DUCT样品瓶同时进行电导率和TOC取样。样品瓶盖上还有一个特制隔膜，能有效阻挡瓶外大气中的CO₂进入样品瓶。Sievers测试了存放5天的样品，凭借专用瓶盖和样品瓶特性，瓶内样品在5天内的电导率升值小于0.2 μS/cm。使用DUCT样品瓶可以进行自动的USP/EP/ChP阶段1电导率分析，只需几分钟就能得出分析结果，省时省力，还能避免样品处理的麻烦。每个DUCT样品瓶的认证TOC均小于10 ppb，样品瓶中无离子浸出。

Sievers^® DUCT样品瓶