在医疗行业,针管刚性是确保注射安全与有效性的关键指标,而针管刚性试验机则是把控这一质量关卡的核心设备。它依据严格的行业标准与科学的测试流程,对针管刚性进行量化评估,判定产品是否合格。
依据GB/T 18457-2015《:制造医疗器械用不锈钢针管》、YY/T 0282-200《注射针》等标准,不同类型的针管有着明确的刚性指标。针管刚性试验机在检测时,通常采用三点支撑法或四点支撑法。以常见的一次性注射器针管检测为例,将针管水平放置在试验机的两个支撑点上,在针管中间位置施加垂直向下的力,同时通过高精度位移传感器实时监测针管的变形量。
在测试过程中,试验机精准控制施加力的大小和速度。一般来说,力的加载速度控制在(100±10)mm/min 。当力增加到规定值时(如普通注射针管可能设定为某一特定压力值),保持该力一定时间(通常为 5 - 10 秒),观察针管的变形情况。若针管在规定力的作用下,其变形量不超过标准规定的数值(如标准可能规定变形量不得大于 0.5mm ),则表明针管刚性达标;反之,若变形量过大,超过标准阈值,就判定该针管刚性不合格。
此外,针管刚性试验机还具备数据记录与分析功能。它会自动记录整个测试过程中的力值、变形量等数据,并生成详细的测试报告。生产企业或质检机构可根据这些数据,分析针管刚性不达标可能存在的原因,如原材料质量问题、生产工艺缺陷等,从而针对性地进行改进,确保出厂的每一根针管都能满足临床使用的刚性要求,保障患者的使用安全。
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