2025年版《中国药典》中药一部各论含量测定/指纹图谱/特征图谱检测解决方案

2025年3月25日，国家药监局、国家卫生健康委发布关于颁布2025年版《中华人民共和国药典》的公告。公告明确根据《中华人民共和国药品管理法》，2025年版《中华人民共和国药典》（以下简称《中国药典》）经第十二届药典委员会执行委员会全体会议审议通过，现予颁布，自2025年10月1日起施行。

新版药典增修订一部中药材和饮片相关标准，主要变化如下：

2025年版《中国药典》增修订药材、饮片标准200余个，主要内容为规范中药材名称和来源；补充完善饮片检测项目；对部分品种标准项目、限度设定不合理等问题开展立项研究；加快国家中药饮片炮制规范的编制工作、完善饮片标准体系等。

注：变化总结引自

李浩,申明睿,张鹏,等.2025年版《中国药典》一部主要增修订内容介绍[J].中国药品标准,2025,26(01):17-22.DOI:10.19778/j.chp.2025.01.003.

岛津技术团队对一部药材饮片涉及仪器分析增修订项目变化做了梳理：

针对变化相关方法开展复现工作，并制定了整体解决方案供行业相关单位做应对参考。

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案例1   款冬花特征图谱

对照药材参照物溶液色谱图

供试品溶液色谱图

结果显示，标准中规定的 10 个特征峰在供试品溶液中均有呈现，并与对照药材参照物色谱中的 10 个特征峰相对应，其中峰 2（S1 峰）和 8（S2 峰）与对照品参照物 溶液中的绿原酸和款冬酮的保留时间一致，峰 1、峰 3、峰 4 与 S1 峰的相对保留时间和峰 5、峰 6、峰 7、 峰 9、峰 10 与 S2 峰的相对保留时间均在规定值的±10%范围之内，满足标准要求。

案例2   人工牛黄“胆酸类”含量测定

系统适用性色谱图

牛磺胆酸峰理论塔板数达到7万以上（标准要求：应不低于 10000）。

牛磺胆酸与牛磺猪去氧胆酸的分离度达到2.6（标准要求：应大于 2.0）。

鹅去氧胆酸与去氧胆酸的分离度达到6.1（标准要求：应大于 1.5）。

案例3   川芎含量测定

供试品溶液色谱图

篇幅所限，如需详细应用方案，请联系岛津获取应用报告。

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