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使用NexION 2000 ICP-MS按照 ICH Q3D和USP<232>/<233> 的规定检测和验证药用抗酸剂中的1级和2*元素杂质

阅读：241 发布时间：2020-03-03

美国药典(USP)宣布药品中元素杂质的新标准将于2018年1月1日实施。通则<232>和<2232>基于给药途径规定了关注元素的列表及其允许的日接触(PDE)限值。此次标准更新使USP在关注元素杂质列表和PDE方面与人用药品注册技术要求协调会(ICH) Q3D第4阶段文件相匹配。2016年6 月FDA发布了药品中涵盖ICHQ3D的元素杂质的指导原则。

随着元素杂质评估和监控期限的临近，制药厂商及其服务实验室必须立即开始执行新的法规，否则将承担违规风险。合规性要求分析方法应能准确地检测药品或(如有必要)其成分中较低的元素杂质含量，以确保患者的安全。

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