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五氟苄羟胺衍生静态顶空GC/MS法定量测定药物辅料中的甲醛

阅读:1329      发布时间:2020-02-11
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虽然认为药物是惰性的,但有研究表明药物辅料与活性物质之间的相互作用仍明显的影响了药品的安全和效用,因此人们了解终药物剂量中辅料和活性成分(API)之间相互作用的意识不断加强。主要关注领域之一是辅料中的杂质与药物分子之间潜在化学反应导致反应物的产生,即使痕量的反应杂质也能够引起药物明显的稳定性问题,因为就重量和摩尔质量而言,辅料远超过API。痕量的反应产物也很容易超过多数药品关于降解产物低于0.2%的*。辅料中的甲醛能够与药品降解产物中的初级和/或二级胺基团形成聚合物。也有报道指出,甲醛能够导致胶囊凝胶键合,从而引起药物体外分解的不利效果。由于醛类物质*的活性,在药物的配方设计过程中,及时评估辅料中醛类物质的存在,对避免后续药物研发过程发生无法预料的稳定性问题至关重要。
 
 

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珀金埃尔默企业管理(上海)有限公司

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