Fremanezumab是一种重组人源IgG2抗体，用于预防和治疗成年人偏头痛和丛集性头痛。它通过靶向神经肽CGRP的抗体治疗作用，减少偏头痛发作次数和严重程度，有着广泛的应用前景。

 

　　一、生产工艺流程：

　　1.细胞培养：在无菌条件下，使用HEK293细胞进行表达，采用大规模的细胞培养工艺。通过不断优化培养条件，提高细胞密度和生产效率。

　　2.纯化：将细胞培养物离心去除细胞碎片，获得布满瑞玛奈珠单抗的培养液。接下来使用蛋白A免疫亲和层析纯化法分离和纯化，并进行钠离子交换层析法进行进一步纯化。

　　3.各项质量控制：纯化后进行各项质量控制，包括限制酶切、SDS-PAGE等电泳分析、Westernblotting等检测其重组性和纯度等，同时对产品进行HPLC检测，确保纯度和活性达标。

 

　　二、质量控制：

　　1.细胞培养质量控制：细胞培养过程中要注意细胞种类及来源的选择，并且定期检查细胞培养基配方及质量，并确保细胞培养的无菌性。

　　2.纯化过程质量控制：细胞培养后需要进行纯化，此过程对于产量和纯度至关重要。需要对纯化过程中各个环节进行严格的监测和控制，保证纯化后获得的产品纯度符合规定标准。

　　3.毒理学评价：需要对毒性进行全面的评价，检查其对内脏、神经系统等的影响，确保其安全性。

　　4.临床试验：对于新药，需要进行临床试验，检查其治疗效果及安全性，确保其可以广泛应用于人类。

 

　　Fremanezumab是一种治疗偏头痛和丛集性头痛的生物制剂，其质量控制尤为重要。