癌症是世界范围内人类死亡的主要原因之一。放射性药物治疗 (RPT) 作为一种新的癌症治疗方式，引起了广泛的商业兴趣，受到高度认可。

然而，为避免放射性药物造成非必要的辐射暴露，需要利用靶向作用将放射性核素递送到目标病变部位。通常，这种靶向作用通过两种途径实现：一种是一些具有被称为“亲器官物质"的内在靶向化学性质的放射性核素，其在进入人体后会在特定器官或肿瘤组织中自然蓄积；另一种是 RDC 药物，这是一种通过精准地将靶向分子（单抗或多肽/小分子，Ligand）和强力杀伤因子（核素，Radioisotope）用连接臂 (Linker) 偶联在一起而得的药物形态。利用抗体或小分子介导特异性靶向作用，将细胞毒性分子或成像分子（例如放射性核素）递送至靶位置，从而使放射性同位素产生的放射线集中作用于组织局部，在高效精准治疗的同时，降低全身暴露对其他组织造成的损伤。核素产生的放射性射线所携带的能量可以破坏细胞的染色体，使细胞停止生长，从而消灭快速分裂和生长的癌细胞。RDC 载荷是放射性核素，既可用于诊断，也能实现治疗目的。

放射性药物的质量检验至关重要，一般分为物理、化学和生物学检验三个方面。其中，物理检验项目包括：药物性状（色泽、澄清度、粒子等）的观察、放射性核素的鉴别、放射性核纯度、放射性活度等；化学检验项目包括：溶液或注射液的 pH 值测定、放射化学纯度、化学纯度等；生物学检验项目包括：无菌、热原（细菌内毒素）生物分布和生物活性等。

在放射性新药研究中，生物分布检验作为阐明药代动力学的一部分，是必须报送的资料之一；在放射性药品的常规检验中，生物分布检验也具有重要意义。该检验一般采用伽马能谱仪。而McNeil 等[1] 使用 ICP-MS/MS 方法，能够在产品衰变之前实时评估 161Tb 的纯度，为质量控制提供了一种有用的工具。

化学纯度是放射性药物中某些非放射性的化学成分的含量。这些非放射性化学成分一般是在生产过程中引入的，在过量的情况下可能引发毒副反应，或影响放射性药物的进一步制备和使用，因此有必要对其进行准确测定。常用的化学纯度测定方法包括滴定法、分光光度法、原子吸收法光谱法等。由于化学纯度测定与放射性无关，因此在不急于得到测定结果的情况下，可以等待放射性核素衰变一段时间后再进行分析，从而减少操作人员承受的辐射吸收剂量以及对设备的放射性污染。但放射性药物大多为注射剂和口服溶液，其中高有机相及高盐分的存在，不仅可能引入未知的化学杂质，而且增加了分析难度。

本文采用 Agilent 7850 ICP-MS 系统，通过稳定同位素模拟放射性药物生产过程中可能遇到的各种情况及检测需求，从基质适用性、稳定性、灵敏度和便捷性等方面展示了 ICP-MS 在放射性药物分析中的应用。