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药典方案集锦丨安捷伦 OpenLab CDS 软件助您快速通过 2025 版中国药典系统适用性测试
时间：2025-5-23
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《中华人民共和国药典》（简称《中国药典》）是保障公众用药安全、优化医药产业结构等的重要指南，国家对此给以了高度重视。2025 年 10 月 1 日起，2025 年版《中国药典》将正式实施。在新版药典中，对四部通则 0512 高效液相色谱法部分的内容进行了修订，这些参数主要包括：理论塔板数、分离度、峰谷比、灵敏度、拖尾因子、重复性等，旨在满足不断提升的药品质量控制需求和提高药品检测结果的准确性。这些调整，势必带来一些色谱数据分析处理计算方法的调整变化，那么如何让实验室的数据处理流程快速适配新版药典的要求呢？本文将带您速通安捷伦 OpenLab CDS 软件应对 0512 通则中关于系统适用性修订部分的设置，确保您的数据处理流程方位满足最新版的法规要求。
式中：
tR 是保留时间；
W 切线宽度；
Wh/2 是半高峰处的峰宽。
式中：
tR2 为相邻两色谱峰中后一峰的保留时间；
tR1 为相邻两色谱峰中前一峰的保留时间；
W1、W2 及、Wh/2,1、Wh/2,2 分别为此相邻两色谱峰的峰宽及半高峰宽。
安捷伦 CDS2 软件中关于理论塔板数和分离度的计算设置：
式中：
Hp 为小峰平行外推基线的高度；
Hv 为小峰和大峰间曲线最低点平行外推基线的高度。
安捷伦 CDS2 软件中关于峰谷比的计算设置：
式中：
H 为目标峰最大值到基线信号的峰高，基线外延距离至少为目标峰半高峰宽的 5 倍；
h 为使用空白溶液在参比溶液目标峰至少 5 倍半高峰宽范围内观察到的噪音幅度。
安捷伦 CDS2 软件中关于灵敏度的计算设置：
式中：
W0.05h 为 5% 峰高处的峰宽；
d1 为峰顶在 5% 峰高处横坐标平行线的投影点至峰前沿与此平行线交点的距离，见下图。
安捷伦 CDS2 软件中关于重复性计算的设置：
新版药典实施在即，安捷伦 OpenLab CDS 软件已为您准备好应对之策，赶快打开软件为新标准做好准备，获取更精准、规范的实验结果。后续，我们还将放送更多关于 2025《中国药典》的精彩干货内容！