近日,中国食品药品检定研究院两科室(同时也是药品监管科学全国重点实验室,国家卫健委生物技术产品检定方法及其标准化重点实验室,国家药监局生物制品质量研究与评价重点实验室)在2025年第2期《药学研究》Journal of Pharmaceutical Research上联合发表实验研究文章《电阻法测定人乳头瘤病毒病毒样颗粒的粒径》。
中检院研究者采用基于电阻法,即电阻脉冲感应(RPS) 技术的NanoCoulter纳米库尔特粒度分析仪对人乳头瘤病毒(HPV) 疫苗原液中的病毒样颗粒 (VLP) 样本的粒径进行测定分析,并从准确性、精密度和重复性等维度分别进行了方法学验证。作者通过验证数据得出结论:
电阻法测量结果具有较好的准确性,且仪器性能良好,具有较好的稳定性。
电阻法测量结果具有较好的精密度(RSD = 0.5%)。
电阻法测量具有较好的样本重复性(RSD = 1.74%)。
电阻法的粒径分辨率高于动态光散射(DLS) 法,且被认为是分辨率最高的方法。
与DLS法相比较,电阻法测定结果相对稳定,波动较小。电阻法可以在样品浓度较低时,仍能保持(粒径)检测结果的稳定。
DLS法检测的是水合粒径,结果偏大;而电阻法测量粒径的结果与电镜检测相当,也与真实病毒粒径接近。
通过电阻法检测VLP的粒径变化,可以检测VLP颗粒的聚集状态,从而对其质量状况进行监测。
最后,作者总结道,“以HPV疫苗颗粒为模型建立的VLP粒径大小的电阻法检测,可以做到快速、简便、准确且重复性好,其结果与负染电镜结果相当。电阻可以较好地对VLP 颗粒进行质量控制。"
NanoCoulterTM 粒度分析仪
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