吸入制剂与经皮制剂在2025年版《中国药典》（四部）增修订介绍

（一）制剂通则，对复杂制剂进行了有针对性的修订

0106鼻用制剂，在生产与贮藏中增加了定量鼻用气雾剂、混悬型和乳液型定量鼻用喷雾剂及多剂量储库型鼻用粉雾剂说明书的相关内容；定量鼻用气雾剂、定量鼻用喷雾剂建议进行喷雾模式、喷雾形态检查。在检查项目中为保障鼻用制剂在整个生命周期内能够稳定均一的递送标示剂量，修订瓶间递送剂量均一性和瓶内递送剂量均一性的测定法与结果判定；增订单剂量包装及多个活性成分鼻用制剂递送剂量均一性的检查要求。

0109乳膏剂，修订软膏剂与乳膏剂定义、完善与修订基质分类、基质成分、组成等描述；新增流变学、体外释放、管内均匀度和pH值等的评估和检查要求，根据药物呈溶解或混悬状态，增加结晶或晶型变化检查要求。

0111吸入制剂，对吸入气雾剂、吸入喷雾剂和吸入粉雾剂的标签要求进行了修订；增订吸入气雾剂，吸人粉雾剂和吸人喷雾剂微细粒子剂量检测项下质量平衡要求。

0121贴剂，增加“皮肤贴剂"的定义，强调用于严重受损皮肤时应为无菌产品；考虑到“药物剂量"易与“递送剂量"混淆，修订为“药物量"，“总的作用时间"修订为“贴敷时间"；为适应透皮贴剂临床使用的特点，增加透皮贴剂规格表述。同时，明确透皮贴剂应在标签和/或说明书中注明递送剂量。

（二）结合国外药典和我国产业发展趋势，增修订指导原则

新增9017吸入和鼻用制剂喷雾特性评价指导原则。吸入和鼻用喷雾剂、鼻用气雾剂、鼻用粉雾剂等制剂，其喷雾特性是影响给药部位以及剂量准确性的重要因素，从而影响递送有效性及临床安全性。该指导原则以具体检测项目为重点，围绕喷雾模式、喷雾形态、雾滴/颗粒粒度分布的测定方法、实验设计、结果分析、文件要求等内容，开展系统化研究并作出相应规定。

参考文献：张军，宁保明等2025年版《中国药典》（四部）通用技术要求和指导原则增修订概况

【免费校验】凡购买1台NGI 智能洗盘装置，我公司可免费赠送一台NGI或ACI级联撞击器的年度校验与检测一次。欧洲/美国/中国药典都规定了为吸入制剂选择的多级撞击系统和方法在使用前和使用过程中必须满足的标准。多级撞击器的性能、可重复性和再现性取决于多个因素，其中最关键的是每级上的喷嘴尺寸  (及其空间布局) 以及通过喷嘴的空气流量。

北京元森凯德（YSKD BEIJING）可开展NGI新一代撞击器和ACI安德森撞击器的校验检测项目：密封性，L型连接管尺寸，预分离器尺寸，喷嘴与密封部件间距，每级喷嘴孔数量，每级喷嘴直径，收集杯粗糙度，收集杯深度值。

【现货供应】NGI Gentle Rocker智能洗盘装置：搅动NGI收集杯托盘，以确保活性药物在分析前wanquan溶解，提高工作效率，减少操作误差。英国科普利Copley Scientific 和中国的NGI 新一代撞击器均可适用。

活动时间：2025年3月10号——2025年4月28号，立即联系我们

此外，巴马香猪皮现货，北京元森凯德生物技术有限公司 研制生产的动物雾化吸入给药仪器，主要包括大/小动物肺部气管直接递送装置、动物口鼻吸入、仅鼻腔给药、全身式暴露系统、动物烟气/PM2.5染毒系统、粉尘气溶胶发生器、臭氧动物暴露装置、动物高低压氧舱等

附：北京元森凯德生物技术有限公司（BEIJING YSKD BIO-TECHNOLOGY CO.,LTD），简称元森凯德（YSKD），2013年成立于北京中关村科技园，是一家专业从事生命科学类实验仪器研制、生产与销售的科技创新型企业。服务毒理学、药理学、免疫学、生物安全、大气污染物、化学物质毒性鉴定、临床前药物开发与安全性评价、呼吸系统、环境与健康等领域。

部分用户案例：哈佛大学，麻省理工学院，新加坡国立大学，瑞士苏黎世联邦理工学院，中国科学院上海药物研究所，中国中医科学院中药研究所，丽珠医药集团股份有限公司，康龙化成（宁波）生物医药有限公司，中日医院呼吸病学研究中心/中日友好临床医学研究所，北京中医药大学，中国药科大学，沈阳药科大学，复旦大学，浙江大学，四川大学，中南大学湘雅医学院等