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2025版《中国药典》变化:制药用水检测“减负”,电导率可替代多项检测

阅读:648      发布时间:2025-6-6
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2025版《中国药典》于近期发布,其中对制药用水电导率的检测,作出了重大调整。强调电导率检测第一步即合格的重要性。如果第一步即合格,可以免除其他多项检测,为制药用水的检测“做减法"



纯化水检测

对于纯化水,2020版《中国药典》规定,检测9项:酸碱度、硝酸盐、亚硝酸盐、氨、电导率、总有机碳/易氧化物、不挥发物、重金属、微生物限度。其中总有机碳与易氧化物,二选一。2025版《中国药典》作出调整,9项变为8项,去除不挥发物,其半年测一次,变成评估项目。


对于纯化水电导率检测,可以选择以下三种方案:

方案一


按制药用水电导率测定法(通则0681)中纯化水测定法测定,应符合规定。需要检测8项:酸碱度、硝酸盐、亚硝酸盐、氨、电导率、总有机碳/易氧化物(二选一)、重金属、微生物限度。


这是遵照以前旧的方法。

方案二


如按制药用水电导率测定法(通则0681)中注射用水测定法测定,电导率按判定法第一步判定符合规定,即为电导率符合规定,可不再进行酸碱度、重金属、硝酸盐、亚硝酸盐和氨检查


这是重大的调整。方案二是推荐的最佳方案。如果纯化水可以按照注射用水的第一步,即合格。则减免5项检测,剩余3项,即只需检测电导率总有机碳/易氧化物(二选一)、微生物限度

方案三


如按制药用水电导率测定法(通则0681)中注射用水测定法测定,电导率按判定法第一步判定不符合规定,但按判定法第二步或第三步判定符合规定,即为电导率符合规定,可不再进行酸碱度、重金属检查。


如果不能第一步即合格,还可以采取方案三。如果纯化水可以按照注射用水的第二或三步合格,则减免2项,剩余6项,即需要检测电导率总有机碳/易氧化物(二选一)、微生物限度硝酸盐亚硝酸盐


可以看出,中国药典鼓励将纯化水也拉高至注射用水的品质要求,无论是第一步即合格,还是第二、三步才合格,都可以得到相应的5项减免,或2项减免。



注射用水检测

对于注射用水,2020版《中国药典》规定,检测10项:pH、氨、硝酸盐、亚硝酸盐、电导率、总有机碳、不挥发物、重金属、细菌内毒素、微生物限度。2025版《中国药典》作出调整,10项变为7项,去除pH、重金属、不挥发物。不挥发物半年测一次,变成评估项目。


对于注射用水电导率检测,可以选择以下两种方案:

方案一


按制药用水电导率测定法(通则0681)中注射用水测定法测定,应符合规定。需要检测7项:氨、硝酸盐、亚硝酸盐、电导率、总有机碳、细菌内毒素、微生物限度。


这是遵照以前旧的方法。

方案二


如按制药用水电导率测定法(通则0681)中注射用水测定法测定,电导率按判定法第一步判定符合规定,可不再进行硝酸盐、亚硝酸盐和氨检查


这是重大的调整。方案二是推荐的最佳方案。如果注射用水的第一步,即合格。则减免3项,剩余4项,即只需检测电导率总有机碳细菌内毒素微生物限度。这样与美国药典USP达成一致。


可以看出,中国药典鼓励注射用水实现第一步即合格,减免3项检测项目。



Sievers TOC分析仪

可同步检测TOC与电导率

Sievers®分析仪生产的总有机碳TOC分析仪此仪器提供全自动同步电导率第一步检测。即对纯化水与注射用水,在检测TOC的同时,得到电导率第一步检测结果,无需单独手动检测电导率。进一步大幅度降低制药企业检测的工作负担。若您正在使用的Sievers M9 TOC分析仪不含电导率检测功能,可联系我们加装电导率模块,实现TOC与电导率的同步检测。




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Sievers® M9 TOC/电导率分析仪

可同步检测TOC与电导率


同时,在同步检测TOC与电导率的方式上,我们还推荐用户使用Sievers双用途电导率和TOC样品瓶(简称DUCT样品瓶,DUCT意为Dual Use Conductivity & TOC)。DUCT样品瓶带有特制的内涂层,用户可以用同一个DUCT样品瓶同时进行电导率和TOC取样。样品瓶盖上还有一个特制隔膜,能有效阻挡瓶外大气中的CO2进入样品瓶。Sievers测试了存放5天的样品,凭借专用瓶盖和样品瓶特性,瓶内样品在5天内的电导率升值小于0.2 μS/cm。使用DUCT样品瓶可以进行自动的USP/EP/ChP阶段1电导率分析,只需几分钟就能得出分析结果,省时省力,还能避免样品处理的麻烦。每个DUCT样品瓶的认证TOC均小于10 ppb,样品瓶中无离子浸出


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Sievers® DUCT样品瓶



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