1 、什么叫 GSP 、 GLP 、 GCP 、 GAP ？

答： GSP 是《药品经营质量管理规范》的英文缩写，它是医药商品经营企业应遵守的规范；

GLP 是《药品非临床研究质量管理规范》；

GCP 是《药品临床试验管理规范》；

GAP 是《中药材质量管理规范》。

2 、什么叫 OTC 药？

答： OTC 药即非处方药，又称大众药，是不经医生处方即可自行判断、购买和使用的药品。

3 、药品有哪些特殊性？

答：药品具有以下特殊性：种类复杂性、医用专属性、质量严格性、生产规格性、使用两重性、审批科学性、检验专业性、使用时效性、效益无价性。

4 、《药品管理法》共几章几条，何时施行？

答：《药品管理法》 1984 年 9 月 20 日由五届人大七次会议通过，共十一章，六十条， 1985 年 7 月 1 日施行； 2001 年 2 月 28 日经九届人大二十次会议修订，改为十章，一百零六条，新法从 2001 年 12 月 1 日起施行。

5 、什么是国家药品标准？

答：国务院药品监督管理部门的颁布的《中华人民共和国药典》和药品标准为国家药品标准。药品必须符合国家标准。

6 、我国新中药分几类？如何划分？

答：我国新中药共分五类：

第一类：

⑴中药材的人工制成品。

⑵新发现的中药材及其制剂。

⑶中药材中提取的有效成份及其制剂。

第二类：

⑴中药注射剂。

⑵中药材新的药用部位及其制剂。

⑶中药材、天然药物中提取的有效部位及其制剂。

⑷中药材以人工方法在动物体内的制取物及其制剂。

第三类：

⑴新的中药制剂。

⑵以中药为主的中西药复方制剂。

⑶从国外引种或引进养殖的习惯用进口药材及其制剂。

第四类：

⑴改变剂型或改变给药途径的药品。

⑵国内异地引种或野生变家养的动植物药材。

第五类：

增加新的主治病证的药品。