GMP 知识问答（附答案）：物料管理

1、辅料及包装材料取样时对环境有何要求？

答：仓储区可设取样室，取样环境的空气洁净度等级应与生产要求一致。如不在取样室取样，取样时应有防止污染和交叉污染的措施（例如：可应用具有净化功能的取样车）。

2、物料在贮存过程中有何要求？

答：对温度、湿度或其他条件有特殊要求的物料、中间产品和成品，应按规定的条件贮存。固体、液体原料应分开储存；挥发性物料应注意避免污染其他原料；炮制、整理加工后的净药材应使用清洁容器或包装，并与未加工、炮制的药材严格分开，物料应按规定的使用期限储存，无规定使用期限的，其储存一般不超过三年，期满后复验。物料储存期内均应规定定期复验制度。如有特殊情况则及时复验。易燃易爆毒性大、腐蚀性强的危险品，储于符合消防要求的专“用的危险品库中，并有防火安全设施。

3、药品标签、使用说明书的保管、领用的要求是什么？

答：药品的标签、使用说明书应有专人保管、领用，其要求如下：

⑴标签和使用说明书均应按品种、规格有专柜或专库存放，凭批包装指令发放，按实际需要量领取；

⑵标签要计数发放，领用人核对、签名，使用数、残损数及剩余数之和应与领用数相符，印有批号的剩余标签或残损标签应有专人负责，计数销毁，由QA进行监督销毁。

⑶标签发放、使用、销毁均应有记录，并有专人负责。