在制药行业中,通过液体颗粒计数器检测,可以判断静脉注射药品和注射用水的清洁度(不溶性微粒),确保品质与安全。
不溶性微粒概述
不溶性微粒系指可流动的、随机存在于静脉注射用药物中不溶于水的微小颗粒。不溶性微粒是外来物质,粒径一般在2-50μm之间,肉眼难以看见,其粒径超过一定大小,或数量超过一定限度,就不能在体内被代谢,会对人体产生一些危害,如形成肉芽肿、产生局部组织栓塞坏死、静脉炎、肿瘤或肿瘤样反应,严重时甚至还可,因此有必要对其进行检查并严格控制。
不溶性微粒标准
《中华人民共和国药典》对静脉用注射剂的不溶性微粒限度作了明确的规定:
标示装量为100mL或100mL以上的静脉注射液除另有规定外,每1mL中含10μm以上的微粒不超过25粒,含25μm以上的微粒不超过3粒;标示装量为100mL以下的静脉注射液、静脉注射液用无菌粉末及注射用浓溶液除另有规定外,每个供试品容器中含10μm以上的微粒不得过6000粒,含25μm以上的微粒不得过600粒。
注:以上不溶性微粒标准的检测方法为光阻法,测量粒径范围为2~100um,检测微粒浓度为0~10000个/ml。
液体颗粒计数器
Bebur巴倍尔BT8200液体颗粒计数器,可同时监测8个通道的颗粒尺寸和对应数量,其采用光阻法原理,可测量粒径范围2-750um的颗粒,适用于对静脉用注射剂中颗粒大小和数量的检测,保障静脉用药安全。
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