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FDA新规开启药物评估新时代：类器官技术或将成CGT临床试验申报关键
2025-4-24 阅读(326)
FDA 新政：终结强制动物试验时代，开启精准医学新纪元
2025 年 4 月 10 日，美国食品药品监督管理局（FDA）宣布一项里程碑式政策，将逐步废除实施近 40 年的药物非临床研究质量管理规范（GLP）中强制动物试验的要求，转而支持基于人工智能（AI）计算模型、细胞系及类器官毒性测试等新兴技术（NAMs）。这一变革被视为全球药物评估体系的革命性转折，不仅加速了药物研发进程、降低了成本，更减少了对动物试验的依赖，为细胞和基因治疗（CGT）领域的临床试验申报开辟了全新路径。
FDA 将其定义为 “更精准、高效、伦理化的新时代" 开端，尤其对长期面临安全性和有效性评估挑战的 CGT 领域意义重大——新规明确支持企业提交基于类器官等非动物模型数据的临床试验申请，并为相关企业提供优先审评通道。据测算，传统动物试验中，仅单抗药物研发就需使用 144 只非人灵长类动物（单只成本超5万美元），而类器官模型可将研发周期缩短1.5年，成本降低30%以上。
类器官毒性测试：从实验室到临床的颠fu性应用
作为 “迷你人体器官"，类器官在毒性测试中具备传统模型无法bi拟的优势。其核心价值在于能精准模拟人体器官的生理功能与病理反应：例如，皮肤类器官可评估化妆品原料的透皮毒性，肝脏类器官能重现药物代谢酶（如 CYP450）的个体差异，心脏类器官芯片则可实时监测药物诱发的心律失常。更重要的是，类器官能跨越物种差异，直接反映人类细胞对药物的反应 —— 研究显示，猪结肠类器官与人类结肠类器官在药物敏感性上高度相似，可有效预测药物对肠道及全身的毒性影响。
类器官 VS 组织样本 VS 动物模型
在细胞和基因治疗（CGT）领域，类器官技术尤为关键。针对基因治疗中病毒载体（如 AAV）的靶向性与脱靶风险，类器官可替代传统动物模型中繁琐的组织分布实验，高效筛选安全载体；在细胞治疗的免疫原性验证中，结合 AI 影像分析的心脏类器官模型，将药物心脏毒性预测准确率从传统 hERG 模型的 40% 提升至 85%，远超猴模型的 60%。此外，中国团队牵头制定的《基于人源肝脏类器官的药物肝脏毒性评价技术》团体标准，更推动了类器官数据在全球多中心申报中的互认，为患者来源的肿瘤类器官筛选个体化治疗方案奠定了基础。
细胞因子：类器官培养的 “核心引擎"
类器官的成功构建与稳定培养，依赖于细胞因子的精准调控。这些生物分子在干细胞增殖、分化及微环境模拟中扮演关键角色：经典的肠道类器官培养需依赖 Wnt3a（激活 β-catenin 通路）、EGF（促进上皮增殖）、Noggin（抑制 BMP 信号）、R-Spondin（增强 Wnt 敏感性）的黄金组合，而肝脏类器官则需 HGF 和 FGF4 诱导肝细胞成熟，脑类器官依赖 BDNF 和 GDNF 促进神经元分化。在微环境优化中，细胞因子进一步发挥作用：VEGF 可诱导类器官血管网络形成，IL-6 和 TNF-α 用于模拟炎症微环境，胰岛素和转铁蛋白则维持能量代谢，避免细胞坏死。对于规模化生产，细胞因子的创新应用更是关键。
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除了R-Spondin 1细胞因子，上海逐典还推出多种类器官相关细胞因子，以实现类器官的最佳生长，在保证安全性的同时大大提高了产品的特异性，全fang位满足客户需求：
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