联系电话
上海玮驰仪器有限公司
中级会员·6年
- 联系人：
- 苏小姐
- 电话：
- 400-820-3556
- 手机：
- 18521301252
- 地址：
- 上海市浦东新区环科路999弄浦东国际人才港13号楼2楼
扫一扫访问手机商铺
理想的细胞治疗平台应具有可放大性和稳定性
2021-10-14 阅读(314)
细胞治疗的为一些普遍和疑难病的治疗带来了重大进展，其中许多是未满足的医疗需求。例如，正在进行3期临床试验的间充质干细胞（MSCs）治疗，包括移植物抗宿主病、急性心肌缺血、慢性阻塞性肺病（COPD）。
成功治疗这些疾病的细胞疗法将不仅是重大的医学突破，也有很高的要求。然而，细胞治疗商业化目前受限于产品的高成本（CoGs）和无法在扩大生产的同时保持产品主要质量属性。其任务是开发和调整制造方法，解决这些差距。
理想的细胞治疗平台应具有可放大性和稳定性，平台应该提高终产品的产量，同时保持低成本和终产品质量的高标准。例如，Lonza的一次性生物反应器平台与传统的二维（2D）平面方法相比已达到约80倍以上的细胞量每给定体积，因此降低了可承担的细胞治疗方案的成本。这种是使用正确的细胞培养技术联合的结果，包括微载体、一次性罐体、实时过程参数监测和控制工具，整体生物反应器结构优化程序，包含细胞接种、细胞扩增、培养策略和收获方法。
伴随细胞扩增效率的提高，与药品生产质量管理规范（GMP）相关的要求和成本配套空间减少了。例如，在制备用于干细胞治疗的1012个细胞的过程中，使用生物反应器平台取代传统的二维平面细胞培养系统，所需的GMP制造空间几乎减少10倍。此外，空间和设备需求的减少可以大大减少与之相关的劳动力、设备保养、设备清洁和验证的成本。
实现生物反应器平台优化宽范围的过程优化生物反应器平台，考虑到细胞生长、罐容量限制、罐材质（如不锈钢、玻璃、或一次性材质）、培养策略、搅拌形式、过程监控，并对适当的控制和反馈回路进行评估，以确保过程的稳定性，重复性，和成本效益。总的来说，任何工艺技术的扩大都应该可控、高效、自动化，并使用一个封闭的系统降低污染的风险。
