获得美国FDA和欧盟CE认证 ， 用于阿狄森氏病体外诊断试剂盒

临床应用

阿狄森氏病（Addison’s disease），又称原发性肾上腺皮质功能不全（Primary adrenocortical insufficiency），是一类由肾上腺皮质功能减退或功能障碍引起的糖皮质激素、盐皮质激素和雄激素的产生不足，并伴随着促肾上腺皮质激素和血浆肾素活性水平升高的临床表现。 它是一种罕见病， 在西欧发达国家的发病率为110-114例/百万人。女性发病率是男性的1.5-3.5倍，且多发于30-50岁。 在亚洲更为少见。

由自身免疫导致的肾上腺皮质功能损伤，即 自身免疫性阿狄森氏病 ，是该病的普遍形式， 占 已确诊的 阿狄森氏病80%以上。 针对类固醇21-羟化酶（21-Hydroxylase， 21-OH）的自身抗体是重要的 自身免疫性阿狄森氏病 标志物。

21-羟化酶自身抗体不仅可以在 90%以上新发阿狄森氏病 患者 中 被 检测到 ，还可以在1型或2型自身免疫性多腺体综合征（ Autoimmune polyglandular syndromes, APS ）患者中被检测到。

检测 21-羟化酶抗体可以预测并辅助诊断 自身免疫性 阿狄森氏病。 RSR公司生产的21-羟化酶自身抗体（21-OH Ab）ELISA检测试剂盒可用于定量检测人类血清中21-羟化酶自身抗体。

试剂盒特点

灵敏度：86%，于100例自身免疫Addison病的患者

特异性：99.4%，于928名健康志愿者

标准品 浓度 范围：0.3-100 u/mL （ RSR单位）

抗体浓度 临界值：阴性＜0.4 u/mL；阳性≥0.4 u/mL

检测系数临界值（不使用标准品计算检测结果）： 阴性＜4 5 ；阳性≥ 45

检测原理

21-羟化酶自身抗体ELISA检测试剂盒采用桥式酶联免疫技术，使待测样本中的抗体可同时与包被在微孔板中的抗原（21-羟化酶）和生物素标记的抗原（21-羟化酶-生物素）结合。通过链霉亲和素过氧化物酶与生物素的偶联，及与过氧化物酶底物的显色反应，可以检测出待测样本中的21羟化酶抗体的浓度。

检测流程

检测仪器： 酶标仪（波长405nm、450nm）

产品规格： 96测试/盒

储存条件： 2-8 ℃ 保存