最新药典解读

2025 年版《中国药典》新增非无菌药品微生物控制中水分活度应用指导原则(9211),从微生物生长所需水分活度、非无菌药品水分活度与微生物控制策略以及水分活度测定方法三部分,指导企业优化处方设计、控制生产过程、设置合理的药品微生物限度标准,推动基于风险的微生物控制理念的实施“

药品微生物污染是影响药品质量和安全的重要因素。为提升药品质量水平、降低用药风险,中国，美国、欧盟等药品监管机构以及 ICH、PIC/S、WHO等国际组织均对药品全生命周期的污染监测与质量控制提出要求,也对药品微生物检测技术更新和标准体系建设提出了新的挑战。

非无菌药品在处方设计阶段，可通过优化处方获得较低水分活度，降低微生物繁殖风险；企业在生产过程中，低水分活度药品可通过评估后降低微生物限度检查频次，并为其他微生物污染分析评估提供参考。

非无菌药品水分活度仪产品介绍：

深圳冠亚研发的《冠亚》牌多功能药品控温水分活度仪，广泛用于非无菌药品中水分活度的快速检测，满足2025 年版《中国药典》中关于：非无菌药品微生物控制中水分活度应用指导原则要求；

《冠亚》牌多功能药品控温水分活度仪采用7寸液晶触摸屏操作，开机具备管理员、操作员安全等级设置功能，功能区具备多种检测模式，用户可以根据检测需要自行选择测试模式，同时具备有多点校准选择，可以输入样品名称、检测过程中同时展现活度值曲线、温度曲线，数据变现实时展现在检测屏幕上，内置打印机可以随时打印数据，方便、快捷。

非无菌药品微生物控制中水分活度应用指导原则发布，对企业的检验体系以及检验人员的要求更加规范和严格，也对企业检验体系及能力提出新的挑战。

冠亚牌 药品水分活度仪 技术指标

1 、 活度测试范围： 0.000-1aw

2 、 分辨率： 0.001AW

3 、 重复性： ≤0.005AW

4 、 测试通道： 1-4 （可选，常规单通道），价格不同请咨询销售；

5 、 温度分辨率： 0.1℃

6 、 试样品名称：可编辑、输入样品名称

7 、 测试模式：多种

8 、 屏幕亮度：可调整屏幕亮度

9 、 时间：可调整

10 、安全功能：操作员密码 / 管理员密码设置功能

11 、双重校准功能：饱和盐溶液多点校准，根据室温校准设备温度

12 、数据存储：自动存储

13 、历史记录：可查看历史记录

14 、语音播报：自带

15 、打印功能：微型打印机可随时打印数据

17 、测试界面显示：样品名称、温度曲线、活度曲线、温度值、活度值、测试模式

18 、恢复出厂设置：具备

19 、工作环境：温度 0 ～ 50℃ 湿度 0 ～ 95%RH

20 、供电电压：交流 220V

21 、外形尺寸： 280mm×226mm×120mm

其他产品

深圳冠亚公司还生产有各种快速水分仪（干燥法、化学法、卡式炉法）、 pH 分析仪、密度计（固体、颗粒、粉末等）、谷物容重等产品，欢迎咨询。 ‌

公司简介：

深圳市冠亚技术科技有限公司成立于2004年，注册资金叁仟萬，是一家专业从事卤素水分测定仪、微波水分仪、水分活度仪、红外线水分仪与热失重试验机研制、开发、制造以及销售的高新技术集团公司。集团公司从1998年开始投入并致力于精密设备的研发，目前拥有自主知识产权产品已达几十项，同时拥有数10几项知识产权证书， 公司参与起草水分活度仪JJG(粤）052-2017计量检定规程（于2018-02-01实施发布），并与吉林大学科技研究院联合成立了水分仪研发中心。

深圳市冠亚技术科技有限公司 参与起草发布的《水分活度仪JJG(粤）052-2017计量检定规程》。 冠亚水分仪 作为 国内的水分仪研发厂家 ，产品目前遍布 高校政府、科研机构、学校、第三方检测单位、企业集团、个体户收购、国家储备粮 等，“产品质量好、服务专业及时""受到了广大用户的一直好评。

冠亚集团秉承“以质量求生存、以创新拓发展"的战略精神理念，致力成为全球具影响力的精密设备制造企业。

集团发展历程：

2004年冠亚在深圳成立

2009年长春分公司成立

2012年沈阳分公司成立

核心科技： 自主品牌 深圳冠亚、中国制造、专业研发、 技术保障

运输保证 :优质EPE珍珠棉缓冲材料、牛皮瓦楞纸、设计的专用包装确保仪器运输中无损坏。

售后保证: 仪器免费保修一年,终身维护 值得信赖

地址 ：深圳市南山区科技园科苑西工业区25栋1段3层。

如需了解更多冠亚水分仪的产品信息，请致电：深圳市冠亚技术科技有限公司

非无菌药品水分活度仪应用指导及产品介绍