总有机碳（TOC）分析仪是一种简单而高效的有机物检测工具，可广泛应用于制药用水和制药设备清洁验证中。与高效液相色谱HPLC等专属性方法相比，TOC提供了更简单的方法，并且可以检测到HPLC无法覆盖到的降解物和污染物，帮助用户有效提高运营效率、降低风险并改善质量控制。因此采用TOC技术的快速、直接测定对监控水质更具现实意义。
在本案例中，A和B两家制药用户因生产药物种类和所在部门职责的不同，在TOC检测的应用点稍有差异。
A家制药用户主要对注射用水进行TOC的检测。
B家制药用户需要对纯化水、注射用水和清洁验证三个应用点的水样进行TOC的检测。
两家用户平均每日检测20-30个水样，并且累计使用时长均有一个月左右的时间。
在QbD1200+TOC分析仪的应用中，仪器的性能表现基本能满足用户的指标要求，包括校准曲线的线性、准确度、重复性和检出限等。尤其是对校准曲线的线性和测试结果的准确度，两家用户均比较满意。另外，在仪器的日常使用操作和维护方面，用户表示仪器内置的校准程序和系统适应性验证程序非常方便，操作简单，自动化程度高，并且几乎没有需要维护的项目。
对于制药企业用户比较关注的三级权限管理、电子签名、审计追踪功能和数据的备份输出等，QbD1200+也均符合中国GMP和FDA21CFRPart11的法规要求，满足两家制药用户的使用需求。
同时，QbD1200+也能够为制药用户提供符合ICH指导原则的IQ/OQ/PQ（简称“3Q”）认证服务。
11
立即询价
您提交后，专属客服将第一时间为您服务