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无菌制剂药用包装微生物侵入包装完整性测试推荐

阅读:154      发布时间:2025-5-24
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     在日常生活中,收拾卫生,满心欢喜打开一盒药品,却发现药片表面出现了奇怪的斑点,药效大打折扣;或是撕开一袋薯片,本应酥脆的薯片变得软塌,口感全无。这些看似不起眼的小问题,背后却隐藏着一个至关重要的因素 ——包装密封性测试是否合格呢?

微生物侵入密封性测试仪,听起来高深莫测,它的工作原理究竟是怎样的呢?简单来说,它就像是一场精心设计的 “微生物入侵模拟战" 。

检测仪器推荐:微泄漏无损密封性测试仪


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关于微生物入侵模拟战包括以下几个步骤:

1. 选用无泄漏的阴性包装和3μm、5μm、10μm的阳性样品,以及缺陷样品(大漏样品)

2. 培养基配制:配制将胰蛋白胨大豆肉汤(TSB)培养基,测定pH值(应在7.3±0.2)。

3. 培养基促生长实验:将培养基灌装入已灭菌的阴性样品,预培养14天(30°C~35°C)后,接种入挑战菌悬液100μl,30°C~35°C培养7天或至所有样品均呈阳性结果。

4. 样品制备:将培养基灌入阴性、阳性、缺陷样品中。置于恒温培养箱中30°C~35°C培养14天,若培养基澄清则可进行后续微生物侵入试验。

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