归脾丸（测试物质：黄芪甲苷）

归脾丸

Guipi Wan

【处方】党参 8 0 g 炒白术 160 g 炙黄芪 8 0 g 炙甘草 40g 茯苓 160 g 制远志 160 g 炒酸枣仁 80g 龙眼肉 160g

当归 160 g 木香 40 g 大枣（去核） 40g

【制法】以上十一味，粉碎成细粉，过筛，混匀。每 100 g 粉末用炼蜜 25 〜 40g 加适量的水制丸，千燥，制成水蜜丸；或加炼蜜 80 〜 90g 制成小蜜丸或大蜜丸，即得。

【性状】本品为棕褐色的水蜜丸、小蜜丸或大蜜丸；气微，味甘而后微苦、辛。

【鉴别】 （ 1) 取本品，置显微镜下观察：不规则分枝状团块无色，遇水合氣醛试液溶化；菌丝无色或淡棕色，直径 4 〜 6 μ m ( 茯苓）。内种皮细胞棕黄色，表面观多角形或类方形，垂周壁连珠状增厚（炒酸枣仁 ）。 纤维成 束 或散离，多碎断，壁厚，表面有纵裂纹，两端断裂成帚状或较平截 （ 炙黄芪）。纤维束周围薄壁细胞含草酸钙方晶，形成晶纤维 （ 炙甘草）。网纹导管直径约 90 μ m( 木香）。

（ 2 ） 取 （ 含量测定〕项下的供试品溶液作为供试品溶液。 另取党参对照药材 1 g , 同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法试验，吸取上述两种溶液各 1 〜 3 μ l , 分别点于同一硅胶 G 薄层板上，以正丁醇 - 乙醇 - 水 （ 7 : 2 : 1) 为展开剂，展开，取出，晾干，喷以 10% 硫酸乙醇溶液，在 105 ℃ 加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。

（ 3 ） 取本品水蜜丸 6 g ， 研碎；或取小蜜丸或大蜜丸 9 g , 剪碎，加甲醇 50 m l ， 超声处理 30 分钟，滤过，滤液回收溶剂至干，残渣加甲醇 10 ml 使溶解，加盐酸溶液 （ 10 → 100)30 ml , 加 热回流 30 分钟，放冷，离心，沉淀加三 氯 甲烷 0. 5 ml 使溶解，作为供试品溶液。另取远志皂苷元对照品，加甲醇制成每 1 ml 含 1 mg 的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则 0502) 试验，吸取上述两种溶液各 5 μ l ， 分别点于同一硅胶 G 薄层板上，以甲苯 - 乙酸乙酯 - 冰醋酸 （ 14 : 8 : 0.5) 为展开剂， 展开，取出，晾干，喷以 5% 香草醛硫酸溶液，在 105 ℃ 加热至 斑点显色清晰，在日光下检视。供试品色谱中，在与对照品色 谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。

（ 4 ） 取本品水蜜丸 9 g ， 研碎 ; 或取小蜜丸或大蜜丸 12 g , 剪碎 ， 加乙mi 50 ml ， 密塞，浸渍 4 小时，时时振摇，滤过，滤液挥 干，残渣加甲醇 1 ml 使溶解，作为供试品溶液。另取当归对照药材、木香对照药材各 1 g , 分别同法制成对照药材溶液。照 薄层色谱法（通则 0502 ） 试验，吸取上述三种溶液各分别点于同一硅胶 G 薄层板上，以环己烷 - 乙酸乙酯 （ 9 : 1) 为展开剂，展开，取出，晾干，在紫外光 （ 365 nm ) 下检视。供试品色谱中，在与当归对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点；喷以 5% 香草醛硫酸溶液，加热至斑点显色清晰。 供试品色谱中，在与木香对照药材色谱相应的位置上，显相 同颜色的斑点。

（ 5 ） 在〔含量测定〕的色谱图中，供试品色谱应呈现与对照品 色 谱保留时间相对应的色谱峰。

【检査】应符合丸剂项下有关的各项规定。

【含置测定】照髙效液相色谱法测定，

色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶 为填充剂；以乙腈 - 水 （ 32 : 68) 为流动相； 蒸发光散射检测器检测( 漂移管温度：75 度，气体流速3l/min ，气体压力：3.8bar) 。 理论板数按黄芪甲苷峰计算应不低于 500 0

ELSD9000 蒸发光散射检测器

对照品笛液的制备 取黄芪甲苷对照品适量，精密称定 ， 加甲醇制成每 1 ml 含 0.2 mg 的溶液，即得。

供试品溶液的制备 取本品水蜜丸适置，研碎，取 10 g , 精密称定：或取小蜜丸适量，剪碎，取 15 g ， 精密称定；或取重 量差异项下的大蜜丸，剪碎，混匀，取 15 g ， 精密称定。精密加 入 甲醇 100 ml , 称定重量，密塞，冷浸过夜，加热回流 2 小时，放冷，再称定重量，用甲醇补足减失的重量，摇匀，滤过，精密量取续滤液 50m l , 回收溶剂至干，残渣加水 10 ml ， 微热使溶解 . 用水饱和的正丁醇振摇提取 4 次，每次 40 ml , 合并正丁醇提取液，用氨试液充分洗涤 3 次，每次 40 m l ， 弃去洗涤液，正丁醇液回收溶剂至干，残渣用甲醇溶解，并转移至 5 ml 量瓶中，加甲醇至刻度，摇匀，滤过，取续滤液，即得 。

测定法 分别精密吸取对照品溶液 5 μ l 与、 20 μ l 供试品 溶液 2 μ l, 注 入 液相色谱仪，测定，以外标两点法对数方程计算，即得。

本品含炙黄芪以黄芪甲苷计，水蜜丸每 1 g 不得少于 0. 10 mg , 小蜜丸每 1 g 不得少于 57 μ g , 大蜜丸每丸不得少于 0. 52 mg 。

【功能与主治】益气健脾，养血安 神 , 用于心脾两虚，气短心悸，失眠多梦，头昏头晕，肢倦乏力 ， 食 欲不振，崩漏便血。

【用法与用置 1 用温开水或生姜汤送服。水蜜丸一次 6 g ， 小蜜丸一次 9 g , 大蜜丸一次 1 丸， 一日 3 次。

【规格】大蜜丸每丸重 9 g

【贮藏】密封。