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2025版药典 药用玻璃容器抗机械冲击测试的重要性及测定方法

阅读:61      发布时间:2025-6-4
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2025版药典 药用玻璃容器抗机械冲击测试的重要性及测定方法


药用玻璃容器广泛应用于药品、疫苗、生物制剂等包装,其抗冲击性能直接关系到容器在运输、储存和使用过程中的完整性。一旦容器因机械冲击而破损,可能导致药品泄漏、污染或失效,甚至危及患者安全。虽然在2025年版药典中,并未明确提及药用玻璃容器抗机械冲击性能的相关内容,但抗机械冲击测试在确保玻璃容器质量和安全性方面具有不可忽视的重要作用。因此,济南三泉中石认为,抗机械冲击测试是评估药用玻璃容器可靠性的关键环节,能够有效模拟容器在实际使用中可能遇到的外部冲击,为产品质量提供保障。


抗机械冲击测定方法

根据相关标准(2015年药包材YBB00382004-2015 抗机械冲击测定法),抗机械冲击测定法适用于各类药用玻璃容器的性能检测。


以下为测试的具体步骤和要求:

1. 试验前准备

供试品在测试前不得经历可能影响抗冲击性能的任何机械或热性能试验。需在室温条件下静置至少30分钟,以确保容器处于稳定状态。

测试设备

抗冲击试验通常采用三泉中石的玻璃瓶抗冲击试验仪CJY-03,又称预值式摆锤冲击仪。该设备适用于玻璃瓶、药瓶、饮料瓶等各类玻璃容器的测试。设备配备支撑台保护罩,有效防止玻璃碎片飞溅,保障操作人员安全。此外,水平调节手轮可根据不同试样尺寸灵活调整位置,确保测试精准。

CJY-031.jpg

2. 测试方法

根据测试需求,可选择以下两种试验方式:

通过性试验:将供试品放置于专用支承台上,紧靠后支座。通过调节支承台高度和水平位置,确保摆锤的打击物在自由静止状态下轻微接触试样表面。以预设的冲击能量,对容器周围相距约120°的三个点进行重复打击,观察供试品是否出现破损。

递增性试验:在通过性试验的基础上,以初始冲击能量对容器周围三个点进行打击后,逐步增加冲击能量,重复试验,直至供试品发生破损为止。


3. 结果记录

3.1对于通过性试验,记录试验使用的冲击能量以及破坏的供试品数量。

3.2对于递增性试验,记录每次试验的冲击能量以及对应破坏的供试品数量。


总结

药用玻璃容器的抗机械冲击测试是确保其在复杂使用环境中安全可靠的重要手段。通过济南三泉中石相应的测试方法和专业设备,可以有效评估容器的抗冲击性能,为药品包装的安全性提供坚实保障。这一测试不仅关乎产品质量,更直接影响患者用药安全,值得在药品包装行业中高度重视。

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