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2025药典9625 药品包装金属软膏管关键性能指标及检测方法

阅读:129      发布时间:2025-5-30
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2025药典9625 药品包装金属软膏管关键性能指标及检测方法


药品包装用金属材料和容器在保障药品质量、延长保存期限以及确保使用安全方面发挥着重要作用。金属软膏管作为一种常见的包装形式,广泛应用于药膏类产品的储存和运输。为保证其性能,需对其涂层附着力、密封性能和韧性等关键指标进行严格检测,以确保包装的完整性和药品的安全性。本文将由Sumspring三泉中石介绍药品包装金属软膏管关键性能指标及检测方法。


1. 涂层黏附力

涂层黏附力反映了金属软膏管内壁涂层与基材之间的结合强度,是确保包装材料长期稳定的重要参数。涂层若出现剥落或裂纹,可能导致药品与金属基材直接接触,引发污染或化学反应。

检测方法:

1.1. 取适量金属软膏管样品,将其套在三泉中石的涂层黏附力测试装置NX-2的支撑棒上,管尾固定于与样品规格匹配的阶梯位置,管嘴端留有伸出部分。

1.2. 确保样品在测试过程中保持垂直,轻轻将压板放置于管嘴顶端。

1.3. 在压板上施加均匀压力,快速向下挤压,使软膏管形成类似“手风琴"的均匀折叠形态。

1.4. 将压折后的样品从支撑棒上取下,尽量拉伸至原始长度,随后沿纵向剖开。

1.5. 检查内、外涂层是否存在裂纹或剥落现象,以评估涂层附着力是否合格。

2025药典9625 药品包装金属软膏管关键性能指标及检测方法

2. 密封性能

密封性能是金属软膏管防止内容物泄漏、避免外界污染物侵入的关键指标。良好的密封性能可有效保护药品免受外界环境的影响,延长其保质期。

检测方法

2.1. 取适量样品,安装好管帽,确保管帽与管身配合紧密。

2.2. 将样品浸入温度为10~30℃的水中,管尾端与水面保持约10mm距离。

2.3. 使用锥形加注器在管尾开口处,使用三泉中石的智能密封仪MFY-06S施加0.2MPa的空气压力,持续5秒。

2.4. 观察水中是否出现气泡。无气泡产生表明密封性能良好。


3. 韧性

韧性反映了金属软膏管在外力(如挤压或弯曲)作用下的形变和恢复能力,是衡量其耐用性的重要指标。韧性不足可能导致包装在运输或使用过程中破损。


检测方法

3.1. 将待测金属软膏管置于韧性测试装置RX-25的定位槽内,确保管尾端与止动器接触。

3.2 松开闸板,使其自然下落至管身上。

3.3 读取闸板顶部在标尺上的刻度值,记录形变程度。

3.4. 对于管身直径小于16mm的样品,需在测试时放置于附加底板上,以确保测量准确性。

2025药典9625 药品包装金属软膏管关键性能指标及检测方法

4.内涂层连续性

对于采用内涂层的金属软膏管,涂层的连续性是确保药品与金属基材隔离的重要保障。连续性不足可能导致药品受污染或变质。

检测方法

通过在金属软膏管内填充电解质溶液,使用LXX-02涂层连续性测试仪并施加特定电压,检测涂层是否具有良好的绝缘性。若内涂层存在裂纹或孔隙,电解质溶液可能与金属基材接触,导致电流产生,从而判断涂层的连续性。


总结

药品包装用金属材料和容器的质量控制是保障药品安全的重要环节。通过对金属软膏管的涂层附着力、密封性能、韧性以及内涂层连续性等关键指标进行科学检测,可以使用济南三泉中石对应的解决方案,能跟有效确保包装材料的可靠性。2025版药典这些检测方法不仅为生产企业提供了质量控制依据,也为监管机构提供了统一的标准参考,从而共同保障药品的安全性和有效性。


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