为保证中医针灸的安全性和有效性，满足和适应针灸研究和临床发展需要，ISO/TC249制定了《一次性使用无菌针灸针》标准，该标准中对针灸针的生物相容性要求与相关医疗器械标准的协调12项指标。其中针体与针柄的连接牢固度、针尖的强度、锐度和穿刺力指标是标准规定的必检的物理性指标。

   济南三泉中石实验仪器仪器有限公司是专业的物理性检测仪器生产厂家对医疗器械用针的物理性性检测有颇深的见解，成立十年来为质检药检系统、药品行业、提供*包装材料科学试验仪器和全面质量控制解决方案。下面小编简单介绍下三泉中石为针灸针生产厂家建立的全面质量控制解决方案。

针灸针质量检测设备 式样

   一、针灸针针体与针柄的连接牢固度测试方案

   1.检测针体与针柄的连接牢固度可以用济南三泉中石实验仪器有限公司的YYB-01针灸针连接力测试仪，将针灸针试样装夹在针灸针连接力测试仪两个夹头之间,两夹头做相对运动,通过特殊夹头进行拉拔试验,通过撕拉力仪测力系统测试此过程中的力值变化与位移变化。

   2.标准要求：GB2024-94《针灸针》中明确规定了：针体与针柄的连接牢固，在9N的力值下作拉拔实验，二者轴向位移不得大于3mm。

   3.实验方法：先测量针体长度，然后将针体固定在夹具中，在针柄的端面上沿针体轴向按4.8条规定的力做无冲击的拉拔实验，再测其针体长度，应复合4.8条的规定。

针灸针锋利度测试仪

   二、针灸针针尖穿刺力测试方案

   1.济南三泉中石实验仪器有限公司的CCY-02针灸针针尖穿刺力测试仪可以完成针灸针的穿刺强度和锋利度实验指标。

   2.参照标准：GB4506-84《针尖锋利度和强度试验方法》、GB2024-94《针灸针》

   3.实验方法：

   （1）式样应除去油污，注意保持原有针尖质量。

   （2）强度试验：将式样固定于仪器上（针灸针的针尖露出固定夹具5毫米），针尖垂直作用于钢块，按照本标准针尖穿刺锋利度和强度实验方法标准要求的规定的加力速度和加荷至各种产品标准中规定的数值，保持5-10秒钟后取出负荷。然后将式样以5倍放大镜观察，针尖不得有弯钩；或用针尖在药棉上拖拉，不带出纤维。

   （3）锋利度实验：将针尖垂直作用于夹具孔径内的铝箔平面，按照针尖锋利度和强度试验方法中规定的加力速度和加载至针尖穿通铝箔为止，所需的力因复合产品中标准的规定。

   （4）每只针穿刺铝箔三次，取其算术平均值。

   （5）针尖穿刺电应接近与夹具孔径中心，个刺穿孔在铝箔上的间距应不小于直径的3倍。

   针灸针操作者必须使用手指夹持针灸针针体，快速刺入皮肤。由于针尖锋利度不够，刺入的过程中增加病人的疼痛，而且在针尖不够锋利的情况下刺入人体的速度较慢，这样就增加了针灸针刺入病人身体的部分造成污染。针灸针在使用的时候通过提插捻转进行治疗，如果牢固度指标不合格的话施针者就无法完成提、插、捻、转。

   三泉中石可以帮生产厂家建立全套的针灸针物理性指标检测方案，屏蔽各种风险出现的可能。

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