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曲尼司特有关物质检测

时间:2023-11-21阅读:369

曲尼司特,是一种有机化合物,化学式为C18H17NO5淡黄色或淡黄绿色结晶或结晶性粉末,无臭,无味。主要用作抗过敏药。该药在70年代首先由日本江田等人研制成功,其国外商品名为Tranilast或Rizaben,国内于1983年由中国药科大学制药有限公司首先研制开发成功。作为原新药西药二类新药收载于中华人民共和国卫生部部颁标准WS1-277 (X-36)-88。

 

色谱条件


色谱柱YMC Triart C18, 250*4.6mm, 5um, P/N:TA12S05-2546PTH;

流动相甲醇-乙腈-0.02mol/L醋酸铵溶液(1∶1∶2)(用冰醋酸调节pH值至4.0±0.05)

35;

检测器:308nm;

流速:1.0mL/min;

系统适性溶液:取曲尼司特约50mg,加甲醇50ml,超声使溶解,摇匀,在光强度1500lx以上照射2小时,摇匀,放冷。

进样量:10μL;

运行时间:35min。

谱图和数据

1.                      系统适用性检测谱图

 

2.                      检测数据

NO.

峰名称

保留时间(min)

理论板数

分离度USP

1

杂质Ⅰ

5.937

8379

/

2

曲尼司特

7.690

8955

6.00

 

 

 

 

结论

中国药典系统适用性要求,理论板数按曲尼司特峰计算不低于4000,曲尼司特峰与相邻杂质峰的分离度应符合要求选用YMC Triart C18, 250*4.6mm, 5um, P/N:TA12S05-2546PTH色谱柱曲尼司特峰的理论板数为8955,曲尼司特峰与相邻杂质峰的分离度为6.00,满足药典要求。

 


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