珀金埃尔默企业管理（上海）有限公司
用电感耦合等离子体发射光谱仪（ICP-OES）测定药品中的元素杂质
检测样品：药品
检测项目：元素杂质
方案概述：本文表明PerkinElmer Optima@8300 ICP-OES 可以满足USP<232>/<233> ; 对低日剂量药物的要求，主要针对非处方药抗过敏和抗酸药物。虽然有很多处方药物同样适用于 ICP-OES，但由于难以获得样品，因此未对这些药物进行分析。还应该注意的是，考虑到生成OsO4气体及其安全处置等安全性问题， 因此未对锇进行分...
美国药典委员会（USP）正着手修订药品中金属含量的分析方法。有关分析方法与变更内容已有文件详细描述，在此只进行简短的介绍。
即将要颁布的新标准是USP第<232>章和<233>章，主要涉及通过口服、吸入或直接注入血液而进入人体的药物中的无机物含量。除大剂量肠外注射物外，可进入人体的无机元素的浓度上限值基于大每日允许接触（PDE）值而定——定义参见第<232>章，表1记录了口服药物的限值。
珀金埃尔默ICP-MS灵敏度非常高，是满足USP<232>/<233>要求的技术，对于那些每日允许摄入剂量较大儿稀释倍数也大的药物，所得J值会很小，因此药物浓度很低，ICPMS更加适合检测此类药物。
然而，ICP-OES分析技术同样适用于日剂量较低的药物（如抗敏药、降血压药物和助眠药）。此外，由于ICP-OES能比ICP-MS处理更高含量的溶解固体物，因此可减少样品稀释程度。较低的药物日剂量加之较小的稀释度，使得ICP-OES可在USP<232>/<233>标准范围内用于分析各种药物。
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