安捷伦科技（中国）有限公司
安捷伦 mRNA-LNP 疫苗分析与质控方案
检测样品：质粒DNA mRNA原液 mRNA-LNP制剂
检测项目：质控分析
方案概述：安捷伦 mRNA-LNP 疫苗分析与质控方案
原辅料质量控制、工艺过程监控、理化特征分析与稳定性研究等其它分析项目：
原辅料质量控制、工艺过程监控、理化特征分析与稳定性研究等其它分析项目：
– 除 QC 检测外，还需要考虑核苷酸、修饰核苷酸、酶、脂质等原辅料质量控制1, 13 ，mRNA 序列完整性3 及 mRNA 原液和 mRNA-LNP 制剂的工艺过程监控1, 3 ，理化特性分析1, 2, 3, 4 及稳定性研究1, 2, 3, 4 ，体内外效力9, 10, 11 、免疫学特性研究11 。QC 指标还有可能包括可电离的阳离子脂质 (N) 与核苷酸 (P) 摩尔比（N/P 比）1，包封率1 等
– 稳定性涉及 mRNA 的降解研究1, 3, 4 ，脂质原料的氧化和降解杂质研究1, 4 ，以及 mRNA 与阳离子脂质氧化产物复合物分析4 等
– 检测项目上标的编号分别对应所需的分析技术和方法
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