11936 EX干细胞冻存液GMP级

EX干细胞冻存液（GMP级）产品介绍

产品概述
EX干细胞冻存液（GMP级）是一款专为临床级干细胞及治疗性细胞产品设计的无血清、无动物源成分的低温保存溶液。严格遵循国际《药品生产质量管理规范》（GMP）标准生产，满足细胞治疗产品从研发到商业化全周期的冻存需求，确保细胞在长期低温储存及复苏过程中保持高活性、功能完整性及批次间一致性。

核心优势

1. 无动物源成分（Xeno-Free）

• 采用化学成分明确（Chemically Defined）配方，杜绝动物源性成分（如牛血清）引入的外源病毒、朊蛋白污染风险，符合FDA及EMA对细胞治疗产品的安全性要求。

2. 高细胞存活率与功能保护

• 优化渗透压（280-320 mOsm/kg）及pH值（7.2-7.4），搭配专用冻存保护剂组合（如海藻糖、右旋糖酐），复苏后细胞存活率≥95%，干性标志物（如OCT-4、Nanog）表达稳定，分化潜能无显著下降。

3. GMP级全流程质控

• 无菌性：通过0.1 μm超滤除菌，内毒素≤0.1 EU/mL

• 稳定性：-80℃/-196℃储存下有效期36个月，批次间性能差异≤5%

• 可追溯性：每批次提供完整CoA（分析证书），含支原体、病毒及细胞毒性检测报告。

• 从原材料溯源、无菌灌装到终产品放行，全程执行GMP管理体系：

4. 灵活适配多种应用场景

• 兼容人源间充质干细胞（MSCs）、诱导多能干细胞（iPSCs）、CAR-T细胞等治疗性细胞的冻存，支持程序降温与直接液氮冻存两种工艺。