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药监局印发《药品年度报告管理规定》 进一步加强药品监管体系
2022年04月13日 10:14:52
来源：化工仪器网 作者：Lani 点击量：4835
4月12日，国家药监局(NMPA)正式发布了《药品年度报告管理规定》(以下简称《规定》)的相关通知。该规定自发布之日起施行，药品年度报告采集模块同时启用。
【化工仪器网 政策法规】医药是预防或治疗或诊断人类和牲畜疾病的物质或制剂。医药可预防疾病、治疗疾病，减少痛苦，增进健康，或增强机体对疾病的抵抗力或帮助诊断疾病的物质。但俗话说“是药三分毒”，所以对药品的监管显得尤为重要，它直接关系到生物的生命健康问题，因而药品监管体系建设是加快推进药品监管现代化的重要基础，是推动医药产业高质量发展的战略基点。
为贯彻落实《药品管理法》及《药品注册管理办法》《药品生产监督管理办法》有关要求，进一步指导药品上市许可持有人(以下简称持有人)建立年度报告制度，4月12日，国家药监局(NMPA)正式发布了《药品年度报告管理规定》(以下简称《规定》)的相关通知。该规定自发布之日起施行，药品年度报告采集模块同时启用。
《药品管理法》是我国药品行业的最高法，药品年度报告制度是《药品管理法》提出的一项新制度。《药品管理法》明确规定，药品上市许可持有人应当建立年度报告制度，每年将药品生产销售、上市后研究、风险管理等情况按照规定向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报告。年度报告填报主体为持有人，持有人应当以年度报告为抓手，增强主体责任意识，发挥主观能动性，进一步提升自身管理水平；持有人应当指定专人负责年度报告工作，完善内部报告管理制度，对年度报告的内容严格审核把关，确保填报信息真实、准确、完整和可追溯。
另外，国家药监局已经建设了药品年度报告采集模块。为方便持有人填报，该模块直接对接药品监管数据共享平台的药品注册、药品生产许可等有关信息，实现了关键基础信息自动带出，有助于提高填报信息的准确性。
《规定》还要求，各省级药品监管部门要将年度报告信息作为监督检查、风险评估、信用监管等工作的参考材料和研判依据，逐步实现精准监管、科学监管，提升药品全生命周期监管效能。同时，结合监督检查等工作安排，对持有人年度报告内容进行审核，对不按规定进行年度报告的持有人依法查处，并纳入药品安全信用档案。
药品年度报告采集模块分为企业端和监管端。企业端采集信息包括公共部分和产品部分两方面内容。其中，公共部分包括持有人信息、持有产品总体情况、质量管理概述、药物警戒体系建设及运行情况、接受境外委托加工情况、接受境外药品监管机构检查情况等六个方面内容；产品部分包括产品基础信息、生产销售情况、上市后研究及变更管理情况、风险管理情况等四个方面内容。持有人完成药品年度报告的填报并提交后，省级药品监管部门可以通过监管端查看本行政区域内持有人的药品年度报告信息。
(资料整理来源：国家卫药监局)
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